Qualifikationsprofil

08.10.2018 – 14.12.2018

Dokumenten Spezialist Pharma

Erstellung der kompletten Dokumentation zur Prozessvalidierung
Erstellung der Dokumentation Prozessvaldierung im Bereich Entwicklung
Erstellung von Batch Record Reviews
Erstellung und Überarbeitung von Herstellanweisungen
Bearbeitung von Batch Record Reviews
Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen, Formblätter sowie Änderungsanträge (CCR)
Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des GMP- Status in der Pharmafertigung (Deviations, Fehleruntersuchungsberichte)
Durchführung von CAPA Prozessen, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Ergreifen und durchführen der Maßnahmen auf Fertigungs-, Dokumentations-, Verfahrens- und Systemebene, um den Fehler nach der systematischen Auswertung und Analyse der Nichterfüllung der festgestellten Ursache zu beheben und diesen in Zukunft zu vermeiden.
Unterstützung von Qualifizierungstätigkeiten (Kleinequipment)

06.08.2018 - 31.08.2018

Consultant im Bereich Change Control

Koordination und Überwachung von Change Controls (deutsch- und / oder englischsprachige)
Abgleich und Aktualisierung von Dokumenten im Einklang mit der Zulassung
Durchführung von Meetings zur Erstellung und Zuweisung der notwendigen Aktivitäten des betreffenden Changes
Erstellung / Aktualisierung / Nachhalten von Aktivitätenlisten
Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung der Aktivitäten aus den Change Controls

28.05.2018 – 31.07.2018

Interim Quality Manager

Vorbereitung auf Rezertifizierung ISO 9001:2015
Durchführung Interner Audits inklusive der Berichterstellung und Nachbereitung
GAP Analyse
Beratung im Bereich Qualitätsmanagement
Beratung im Bereich der Normen MDR, 13485
Beratung im Bereich CSV
Anpassung bestehender SOP`s
Erstellung neuer SOP`s
Begleitung des Zertifizierungsaudits ISO 9001:2015
Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes

05.02.2018 – 04.05.2018
Consultant im Bereich Requlatory Affairs

CSV: Validierung von Modulen des SAP Business Tools BEX Analyzer
Erstellung der Validierungs-dokumentation
Erstellung von PQR und APR
Erstellung eines neuen Master PQR
Erstellung einer SOP
Erstellung einer Bedienungsanweisung
Prüfen von SOP`s auf Konformität bezüglich der Anforderungen der FDA und anderen Behörden
Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes

17.07.2017-31.12.2017
Consultant im Qualitätsmanagement
Pharmaunternehmen, Berlin

Qualifizierung von Laborequipment
Erstellen von SOP`s und Testmethoden
Überprüfung der Testmethoden-validierung
Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
Unterstützung bei der CSV
Beratung bezüglich APQR u. Change Control
GMP-Beratung
Aufbau bzw. Anpassung von QM-Systemen
Begleitung behördlicher GMP-Inspektionen,
Selbstinspektionen
Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits
Unterstützung bei der Integration und der Einhaltung der GMP-Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen
Beratung zu Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc.
Gap-Analyse
Erstellung und Pflege pharmazeutischer QM-Systeme
Risikomanagement & FMEA
Audits und Inspektionen
Compliance Check
Überarbeitung und Entwicklung von QM-Handbuch/SMF und Standard Operating Procedures (SOPs) so, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen widerspiegeln.
Unterstützung in change control
Erstellung eines Remediationplans
Durchführung von Audits
Überprüfen und verbessern der Reklamationsbearbeitung
Einführung eines QMS-Systems
Übersetzung Deutsch/Englisch; Englisch/Deutsch

06/2017

Durchführung verschiedener Audits als Auditassistentin APEX, IECex, ISO 9001:2008, Prüfung der Voraussetzungen für die ISO 9001:2015 Zertifizierung

Monika Weber Consulting 09.06.2017

Start der freiberuflichen Tätigkeit

Weiterbildung: 15.05.-19.05.2017

Lead Auditor IRCA ISO 9001:2015

Rezertifizierung: altes Zertifikat lief am 30.06.2017 aus. Neues Zertifikat gilt ab 01.07.2017

Rezertifizierung als Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 9001:2015

Quality Manager Operations Honeywell Specialty Chemicals Seelze GmbH
(21.03.2016-20.03.2017)

Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
Erstellung, Überarbeitung und Implementierung von SOP`s
Unterstützung bei der CSV
Überprüfen von Dokumenten in der Qualitätssicherung in Vorbereitung auf einer Inspektion
Unterstützung bei dem Nachverfolgen von CAPAs
Lieferantenqualifizierung
Unterstützung in change control
Remediation
Unterstützung bei der Überprüfung von Logbüchern
Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen
Sicherungsmaßnahmen bzw. unmittelbare Korrekturen um erweiterte Auswirkungen eines Fehlers zu vermeiden.
CAPA Prozessdurchführung, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Ergreifen und durchführen der Maßnahmen auf Fertigungs-, Dokumentations-, Verfahrens- und Systemebene, um den Fehler nach der systematischen Auswertung und Analyse der Nichterfüllung der festgestellten Ursache zu beheben und diesen in Zukunft zu vermeiden.
Verantwortlich für die Umsetzung der Qualitätsstrategie des Bereichs Leuchtpigmente und des gesamten Bereichs Logistik
Durchführung von QM-Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001, GMP und anderen Normen und Regelwerken
Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
Mitarbeit (ggf. Initiierung), Beurteilung und Freigabe von Untersuchungen von Abweichungen
Unterbrechung der Produktion bei Gefahr in Verzug aus Sicht Qualität
Im Bereich GMP Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen
Unterstützung bei der Erstellung von Signal Detection Reports
Schulung von QM-Vorschriften und zusätzlicher Q-Themen (Durchführung, Dokumentation,

Wirksamkeitsprüfung)

Erstellung der Schulungsunterlagen
Freigabe von gelenkten Dokumenten (Herstellvorschriften, -protokolle, Prozessregelungen)
Bearbeitung von Reklamationen (8DReport)
Freigabe von Rohstoffen (inkl. Risikobeurteilung)
Share best Practise mit anderen Bereichen
Koordinierung und Weiterentwicklung von FMEAs (vorbeugende Maßnahmen) und anderen
Risikoanalysen
Nachverfolgung von Corrective Actions mit Wirksamkeitsprüfung
Nachverfolgung von Preventive Actions mit Wirksamkeitsprüfung
Prozessverlaufsüberwachung bzw- auswertung
Optimierung des QA Bereichs
2001/83/EG, Verordnung EG 178/2002
MDD

Qualitätsmanagementbeauftragte
Eckert & Ziegler Braunschweig
(04.05.2015-31.01.2016)

Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
Zulassungsverfahren für Medizinprodukte nach FDA, Zulassung vor der Inverkehrbringung- Premarket Approval (PMA)
Notification vor der Inverkehrbringung – Premarket Notification (510k)
Prüfung der Einhaltung bezüglich der Vorgaben für die Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß FDA Vorschriften zur Produktkennnzeichnung und Sondervorschriften für Produkte zur In-vitro-Diagnose
Antragsverfahren bezüglich Neuklassifizierung oder De-novo Bezeichnung nach 21 CFR 860 – Medical Device Classification Procedures
ISO 17025, ISO 13485, KTA, GMP,2001/83/EG, Verordnung EG 178/2002, MDD, 90/385/EWG und 93/42/EWG und anderen Normen und Regelwerken
Zulassung von Modulen Lab-Tracern, Radiochromatographen, Radionucliden, Radiopharmaceutials, Radiochemicals, Seed Brachytherapy, HDR Brachytherapy, Radiotherapy
Durchführung von QM Maßnahmen und Mitarbeit bei der Erstellung, Überarbeitung und Implementierung von SOP`s
Sicherungsmaßnahmen bzw. unmittelbare Korrekturen um erweiterte Auswirkungen eines Fehlers zu vermeiden.
Überprüfen von Dokumenten in der Qualitätssicherung in Vorbereitung auf einer Inspektion
Unterstützung bei der Nachverfolgen von CAPAs
Lieferantenqualifizierung
Unterstützung in change control
Remediation
Unterstützung bei Überprüfung von Logbüchern
Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen
CAPA Prozess,Durchführung, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemanßnahmen. Ergreifen und durchführen der Maßnahmen auf Fertigungs-, Dokumentations-, Verfahrens- und Systemebene, um den Fehler nach der systematischen Auswertung und Analyse der Nichterfüllung der festgestellten Ursache zu beheben und diesen in Zukunft zu vermeiden.
Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001 und anderen Normen und Regelwerken (z.B. ISO 17025, ISO 13485, KTA, GMP ,GxP, Gamp, 2001/83/EG, Verordnung EG 178/2002 ), wie:
Im Bereich GMP Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen
Unterstützung bei der Erstellung von Signal Detection Reports
Kontrolle der Umsetzung der entsprechenden QM-Maßnahmen
Unterstützung anderer Abteilungen bei
Qualitätssicherungsaufgaben anhand geeigneter QM-Methoden und -Verfahren
Moderation von Arbeitsgruppen
Prozessorientierte Dokumentation von Prozessen
Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zum QM-System
Machbarkeits- und Fehleranalysen
Mitentscheidung über Einsatz und Intensität von QM-Maßnahmen
Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
Weiterentwicklung und Umsetzung der Qualitätsstrategie, des Prozess- und Qualitätsmanagementsystems
Durchführung von Ursachenanalysen, Korrekturmaßnahmen und Steuerung der Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung
Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung sowie von internen und externen Audits
Überwachung der Qualitätskenngrößen, der Produktionsprozesse und der Produkte durch Einsatz statistischer Überwachungsmethoden

Weiterbildung zur Qualitätsmanagementbauftragten mit Zertifikat
(16.05.2014 – 13.08.2014)

Zertifkaterhalt Qualitätsmanagementbeauftragte der DEKRA am 13.07.2014Qualitätsmanagementsysteme, Normenreihe DIN EN ISO 9000ff, Forderungen der DIN EN ISO 9001:2008, Aufgaben, Instrumente und Methoden des QM, Audit und Zertifizierung, Aufbau, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems, Bewertung von QM-Systemen, Instrumente der kontinuierlichen Verbesserung

Weiterbildung zur Referentin Qualitäts- und Projektmanagement
(16.05.2014 – 13.08.2014)

Zertifikaterhalt
Referentin Qualitäts- und Projektmanagement am 13.08.2014Projektmanagement:
- Grundlagen
- Planung und Steuerung
- Projektdurchführung
- Projektarbeit

Assistentin im Projektmanagement

Fa. Randstadt Deutschland GmbH
(08/2013 – 11/2013)

Fa. Med-X-Press GmbH
(07/2012 – 10/2012)

Begleitung und Durchführung von Meetings, Realisierung von abgeleiteten Maßnahmen
Koordination und Übernahme der Verantwortung für Projekte
Gestaltung des ERP Systems in Zusammenarbeit mit externen Entwicklern

Organisation von Abstimmungsprozessen innerhalb und außerhalb des Unternehmens

Überprüfung und Bearbeitung von Verträgen hinsichtlich der betriebswirtschaftlichen und juristischen Zusammenhänge

Termine koordinieren und

Organisieren
• Terminvereinbarungen treffen
• Zeitliche und räumliche Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen sicherstellen
• Besprechungen nachbereiten und protokollieren
• Unterstützen der Projektverantwortlichen bei organisatorischen und administrativen Aufgaben

Pflege und Qualitätssicherung der Datenhaltung
• Projektdatenbasis aufbauen und aktualisieren (Organigramme, Standardpräsentationen etc.)
• Formale Richtigkeit der Projektdokumentation nachhalten
• Einhalten von Standards in der Projektdokumentation sicherstellen

Informationsverteilung und Berichtswesen
• Projektpläne und Statusberichte erstellen
• Erstellung und Pflege von Aufwands- und Terminplänen sowie entsprechender Berichte
• Statusberichte verteilen (ggf. drucken)
• Unterlagen für Steuerkreise vorbereiten
• Sonstigen Schriftverkehr abwickeln

Projekt-Controlling
• Einfordern, Verwalten und Kontrollieren von Stundennachweisen
• Pflege der Ressourcenübersicht (Abgleich Plan/Ist)
• Überwachen und Pflege der Projektrisikoliste
• Verwalten und Verfolgen von: - Offene Punkte Liste
- Anwesenheitsliste
- Meldungen
- Verträgen

- Validierung und Qualifizierung

Assistentin im Qualitätsmanagement Fa. Med-X-Press GmbH

(01.10.12 – 07/2013)

CSV: Validierung des kompletten Computersystems des Unternehmens nach GAMP und anderen Regelwerken, inklusive der benötigten Dokumentationsunterlagen
Überprüfen von Dokumenten in der Qualitätssicherung in Vorbereitung auf einer Inspektion
Unterstützung bei dem Nachverfolgen von CAPAs
Lieferantenqualifizierung
Unterstützung in change control
Remediation
Unterstützung bei Überprüfung von Logbüchern
Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen
Erstellung, Überarbeitung und Implementierung von SOP`s
Sicherungsmaßnahmen bzw. unmittelbare Korrekturen um erweiterte Auswirkungen eines Fehlers zu vermeiden.
CAPA Prozess,Durchführung, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemanßnahmen. Ergreifen und durchführen der Maßnahmen auf Fertigungs-, Dokumentations-, Verfahrens- und Systemebene, um den Fehler nach der systematischen Auswertung und Analyse der Nichterfüllung der festgestellten Ursache zu beheben und diesen in Zukunft zu vermeiden.
Durchführung von QM-Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001, GMP, GAMP, 2001/83/EG, Verordnung EG 178/2002, ISO 17025, ISO 13485
und anderen Normen und Regelwerken
Im Bereich GMP Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen
Unterstützung bei der Erstellung von Signal Detection Reports
Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
Mitarbeit (ggf. Initiierung), Beurteilung und Freigabe von Untersuchungen von Abweichungen
Unterbrechung der Produktion bei Gefahr in Verzug aus Sicht Qualität
Schulung von QM-Vorschriften und zusätzlicher Q-Themen (Durchführung, Dokumentation,

Wirksamkeitsprüfung)

Erstellung der Schulungsunterlagen
Freigabe von gelenkten Dokumenten (Herstellvorschriften, -protokolle, Prozessregelungen)
Bearbeitung von Reklamationen (8DReport)
Freigabe von Rohstoffen (inkl. Risikobeurteilung)
Validierung und Qualifizierung
Share best Practise mit anderen Bereichen
Koordinierung und Weiterentwicklung von FMEAs (vorbeugende Maßnahmen) und anderen
Risikoanalysen
Nachverfolgung von Corrective Actions mit Wirksamkeitsprüfung
Nachverfolgung von Preventive Actions mit Wirksamkeitsprüfung
Prozessverlaufsüberwachung bzw- auswertung

Gifhorn, 27.11.2018