Beschreibung
Aufgaben:- Erstellung eines Entwurfes von pragmatischen Design Control Strategien für Transfer und Life Cycle Management Aktivitäten bzgl. Injectabilia- (Kombinationsprodukte) und Software as Medical Device-Projekten. Der Entwurf soll auf Grundlage von Gesetzen und Normen (Medizinproduktegesetz), Regularien EMA und FDA sowie BI/BImP Regularien aufzeigen wie das BImP Q-System aufgestellt sein muss um die Anforderung der Implementierung der Injectabilia Projekte zu erfüllen.
- Anpassungen des Entwurfes entsprechend dem Review und der Rückmeldungen von BImP. Der finale Entwurf wird BI zur Freigabe übergeben.
- Teilnahme an Projektmeetings zur Bewertung des Design Controls.
- Ziel der Projektmeetings ist es notwendige oder nicht vorliegende Projektinformationen zusammenzutragen.
- Die zusammengetragenen Informationen sind im Rahmen des Projektmeetings zu diskutieren und auf Plausibilität zu prüfen. Die Diskussion basiert auf Grundlage der fachlichen Expertise.
- Operative Umsetzung des Design Controls in bestehende Projekte unter Berücksichtigung der gültigen Regularien für Kombinationsprodukte (21 CFR 4) und Medizinprodukte (21 CFR 820, MDR ) sowie Software as Medical Device und den gewonnenen Ergebnissen der Projektmeetings. Hierzu sind die Design Control-Dokumente für Injectabilia- und Software as Medical Devices Projekte zu erstellen und zu überarbeiten. Die Dokumente werden BImP zum Review und zur Freigabe übergeben.
- Erstellung der Design Control Dokumentation auf Basis der vorliegenden Entwicklungsdokumentation und der Ergebnisse der Projektmeetings.
- Anpassungen von Dokumenten entsprechend dem Review und der Rückmeldungen von BImP. Der finale Entwurf wird BI zur Freigabe übergeben.
- Consulting der Projektleiter und Teammitglieder bei der Durchführung von Tätigkeiten zum Design Control von Kombinationsprodukten, Medizinprodukten und Software as Medical Device gemäß der gültigen Regularien hinsichtlich der formalen und methodischen Umsetzung.
- Erstellung einer Präsentation der Projektergebnisse hinsichtlich der formalen und methodischen Umsetzung. Die Präsentation wird BImP zum Review und zur Freigabe übergeben.
- Anpassungen der Präsentation entsprechend dem Review und der Rückmeldungen von BImP. Der finale Entwurf wird BI zur Freigabe übergeben.
- Schulung von BImP/BI Mitarbeitern auf Grundlage der zuvor erstellten und genehmigten Präsentation.
Qualifikationen:
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Diplom- oder Master-Abschluss in einem naturwissenschaftlichen oder Ingenieursstudiengang, Promotion wünschenswert -
mind. 5 Jahre Berufserfahrung in relevanten Positionen - -
Expertenwissen zu QM (Qualitätsmanagement) Systemen für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte -
Wissen im Bereich Software als Medizinprodukt -
Selbstständige, strukturierte Arbeitsweie mit einem hohen Maß an Genauigkeit -
Präzise Ausdrucksfähigkeit und verhandlunssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift - Gespür für das Erkennen komplexer Zusammenhänge und das Erkennen von Folgereihen von Aktivitäten
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Bereitschaft zur kontinuierlichen, eigenverantwortlichen Wissenserweiterung in relevanten Aufgabengebieten -
Offene, kommunikative Art