Beschreibung
QA Manager (m/w/d) - GMP / Pharma / FMEA / Englisch / CAPAProject:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen QA Manager (m/w/d)
Hintergrund:
Die IMP-Qualitätsbetriebseinheit in der Schweiz in der Globalen Technischen Operationsabteilung ist der Qualitätspartner für alle Produktionsstandorte und klinischen Verpackungen in der pharmazeutischen technischen Entwicklung in der Schweiz. Sie ist verantwortlich für die Qualität, Qualitätssysteme und die GMP-Konformitätsüberwachung aller für klinische Studien in der Schweiz hergestellten und verpackten Prüfpräparate (IMPs).
Das Clinical Supply Center in Basel für Parenterale ist für die Herstellung steriler Arzneimittelprodukte für klinische Studien verantwortlich. Im Zuge der Umsetzung des EU-Leitfadens für GMP-Anhang 1 (C, 22. Aug. 2022) (und PIC/S PE 009-16 GMP-Leitfadens, Anhang 1) unterstützen Sie als Qualitätsmanager die vollständige Umsetzung von Anhang 1 in Ihrer Rolle. Sie arbeiten in enger Partnerschaft mit allen beteiligten Parteien des Clinical Supply Center Parenterals zusammen.
Sie unterstützen und überwachen die end-to-end cGMP-Aktivitäten bei der Umsetzung der Anforderungen von Anhang 1 im Clinical Supply Center Basel. Sie stellen sicher, dass das Recht zum Betrieb aufrechterhalten werden kann, indem Sie sicherstellen, dass Qualitäts- und Compliance-Anforderungen gemäß den Erwartungen der Gesundheitsbehörden und den Unternehmensstandards für IMP-Produkte nach erfolgreicher Umsetzung von Anhang 1 erfüllt sind.
Der ideale Kandidat:
Verfügt über fundierte Kenntnisse und Erfahrung in der Qualitätssicherung im Bereich Annex 1-Umsetzung, Herstellung steriler Arzneimittelprodukte, Qualifizierung und Validierung sowie parenteraler Herstellungsaktivitäten.
Aufgaben:
Unterstützung und Umsetzung der Anforderungen von Anhang 1 während der Umsetzung im Clinical Supply Center für sterile Arzneimittelprodukte (Parenterale) innerhalb von IMP Switzerland.
Verantwortlich für die Vertretung der Qualitätssicherung bei allen Aktivitäten im Zusammenhang mit einer erfolgreichen Umsetzung von Anhang 1 innerhalb des IMP-Qualitätsbetriebs Schweiz.
Aufrechterhaltung und kontinuierliche Unterstützung aller Qualifikations-/Validierungs- und parenteralen Herstellungsaktivitäten innerhalb des IMP-Qualitätsbetriebs Schweiz.
Unterstützung und Zusammenarbeit mit Qualitätsmanager:innen im IMP-Qualitätsbetrieb Schweiz.
Bereitstellung fundierter technischer und qualitätssichernder Expertise für die Überprüfung und Genehmigung von qualitätsbezogenen Dokumenten (z. B. SOPs, Qualifikations- und Validierungsdokumente).
Zusammenarbeit mit allen Stakeholdern im Clinical Supply Center sowie mit der Technischen Entwicklung und Bereitstellung von Anleitung, um eine erfolgreiche Umsetzung der Ziele von Anhang 1 sicherzustellen.
Unterstützung Ihres Verantwortungsbereichs bei HA-Inspektionen und internen Audits.
Must-haves:
- Sie verfügen über einen Bachelor-/Master-/PhD-Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem gleichwertigen Abschluss.
- Mindestens 2-5 Jahre Erfahrung in einer GMP-regulierten Umgebung sowie mit Qualitätssystemen, Qualität Sicherung und OT.
- Erfahrung im Qualitätsrisikomanagement sowie in der Durchführung von Risikobewertungen (z. B. FMEA), Erfahrung mit Anhang 1 ist von Vorteil.
- Erfahrung in Qualifikation/Validierung sowie in allen Aktivitäten rund um die parenterale Herstellung (Erfahrung im Management von Abweichungen, CAPA, technischem Änderungsmanagement ist ein zusätzlicher Pluspunkt).
- Fließend in Deutsch, Englisch B2.
- Schneller Lerner, starker Teamplayer mit hoher Selbstmotivation und Fähigkeit zur Priorisierung, Vereinfachung und Vernetzung. Nachgewiesene Fähigkeit zur selbstständigen und teamorientierten Arbeit hin zu Ergebnissen, ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten, um mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bewältigen, sowie analytische Fähigkeiten und innovative Problemlösungsfähigkeiten.
Nice to haves:
Projektmanagementfähigkeiten.
Kompetenter Beitrag zu Gesundheitsbehördeninspektionen und internen GMP-Audits.
Reference No.: 923123SGR
Rolle: QA Manager
Industry: Pharma
Location: Basel
Workload: 100%
Start: 01.02.2024
Duration: 31.12.2025
Deadline: 09.01.2024
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