Beschreibung
Product Quality Engineer RMS Consumables (m/w/d) - GmP /CAPA/ 8D/ FDA /DeutschProjekt:
Für unseren Kunden, Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir einen Product Quality Engineer RMS Consumables (m/w/d)
Hauptaufgaben:
- Überwachen und Sichern der Qualität der zugewiesenen Produkte, sowie Durchführen der fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte.
- Wissensträger über Herstellprozess und Fachspezialist der Prüfprozesse
- Ausarbeiten und Erstellen von Prüfplänen für neue Anlagen und Entwicklungsprojekte
- Durchführung der Prüfdatenerhebung, -aufbereitung und -interpretation
- Pflegen der Prüf-Vorgabedokumente und -Anweisungen inkl. Schulungen
- Erstellen und Bearbeiten der Abweichungsmeldungen, sowie Unterstützen bei Kundenbeanstandungen
- Prüfmitteleigner von Prüfsystemen
- Evaluieren von neuen Prüfmethoden und Prüfmittel und Begleiten dessen zur Serienreife
- Planen von Prüfungen und Koordinieren von dessen Durchführung
Nebenaufgaben
- Leitung oder Mitarbeit von Sonderaufgaben/Projekten
- Erstellung, Verbesserung von Prozessen, Engineering-Studien, etc.
- Bearbeitung von Change-Tasks / CAPA-Tasks
- Mithilfe bei Budgetplanung und Investitionen
- Mitarbeit oder Leitung von Organisationsentwicklungsprojekten
- Mitarbeit bei der Einführung neuer Mitarbeiter
- Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen
Must Haves:
* Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in Medizintechnik / naturwissenschaftlicher / technischer Richtung
* Technische Grundausbildung (EFZ) in Bereich Kunststofftechnologie, Werkzeugbau, Polymechaniker o.ä. mit praktischer Erfahrung im Qualitätswesen oder im diagnostischen / molekularbiologischen Labor von Vorteil
* Weiterbildung oder Erfahrung im Bereich Quality Assurance, Qualitätstechnik, Prüfplanung, sowie Six Sigma-Methodik
* Praxiserfahrung im regulierten GxP-Umfeld, idealerweise der Medizinaltechnik oder IVD (ISO e13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)
* Sehr gute Kenntnisse von Microsoft Office
* Reisebereitschaft (ca. 25%)
* Proaktive Herangehensweise beim Erkennen von Abweichungen, Missständen und Fehlerquellen
* Begeisterung an der engen Zusammenarbeit mit Kunststoffprodukten und deren Herstellprozess beim Lieferanten (auch im Reinraum)
* Hohe Einsatzbereitschaft und schnelle Auffassungsgabe beim Erlernen diverser interdisziplinärer Prozesse/Abläufe
* Persönliche Auszeichnung durch hohe Teamfähigkeit, Flexibilität, Ergebnisverantwortung und Belastbarkeit
Nice to Haves:
* Anwendungserfahrung mit FMEAs, MSAs und statistischen Prozesskontrollen
* Erfahrung in der Complaint- und Abweichungsmeldung-Handhabung (8D Methode)
* Vertiefte EDV Kenntnisse (MS Office, MiniTab, JMP, SAP)
* Kenntnisse in der Lieferanten-Entwicklung und Absicherung deren Zulieferqualität
* Ausgeprägtes Stakeholder- und Erwartungsmanagment in interdisziplinären Teams
* Erfahrung in einer stark regulierten Produktionsumgebung (Reinraumanlagen)
Ausbildung:
* Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in Medizintechnik / ingenieurwissenschaftlicher / naturwissenschaftlicher / technischer Richtung (z.B. Maschinenbau, Automatisierungstechnik/ Werkstofftechnik)
* Technische Grundausbildung (EFZ) in Bereich Kunststofftechnologie, Werkzeugbau, Polymechaniker o.ä. mit praktischer Erfahrung im Kunststoffbereich, Medizinaltechnik und Projektleitung von Vorteil
Sprache:
Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)
Referenz-Nr.: 919285SGR
Rolle: Product Quality Engineer RMS Consumables
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Rotkreuz
Pensum: 100%
Start: 02.06.2020
Dauer: 12++
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