Beschreibung
Mitarbeiter im Bereich Plant Support & Compliance (m/w/d) - GMP / SAP / cGMP / Englisch / Synthetic MoleculesProjekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Mitarbeiter im Bereich Plant Support & Compliance (m/w/d)
Hintergrund:
«Synthetic Molecules Technical Development? (PTDC) bringt eine breite Palette von Erfahrungen in den Bereichen Drug Substance (DS), Drug Product (DP), Analytical Sciences und Manufacturing Science & Technology mit und arbeitet eng mit wichtigen Partnern in den folgenden Bereichen zusammen: Forschung und frühe Entwicklung (pRED / gRED), kommerzielle Herstellung (PTM) sowie globale technische Entwicklung (PTD). PTDC ist verantwortlich für die technische Entwicklung unserer Pipeline sowie die Herstellung von DS und DP für klinische Studien in unserem Fertigungsnetzwerk.In PTDC werden aus synthetischen Molekülen Medikamente. Wir entwickeln robuste, kosteneffiziente Herstellungsprozesse und schaffen Wissen durch Innovation und kontinuierliche Verbesserung in einem Umfeld der Zusammenarbeit.
Das Flexteam von Plant Support & Compliance (PTDC-T) ist verantwortlich für die Kalibrierung, Infrastruktur, operative Sicherheit und technischen Projekte in den Bereichen DS bei Scale-up & Supply (PTDC-S) in den Gebäuden und DP bei der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung (PTDC-F) Bau 97. Diese Rolle ist von entscheidender Bedeutung für den reibungslosen Betrieb sowie die Einhaltung der Compliance in der technischen Entwicklung synthetischer Moleküle. Dabei bieten wir unseren Partnern eine qualitativ hochwertige Dienstleistung nach cGMP-Richtlinien.
Der oder die perfekte Kandidat:in besitzt eine abgeschlossene technische Ausbildung mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in einem GMP Umfeld. Die Person hat Erfahrung unter cGMP Richtlinien zu arbeiten und kennt sich mit SAP aus. Zusätzlich bringt die Person einen starken technischen Hintergrund sowie ein solides technisches Verständnis der chemischen bzw. pharmazeutischen Anlagen und deren Automation mit. Letztlich ist der oder die perfekte Kandidat:in erfahren im Bereich Kalibrierung an Herstellanlagen und im Bereich Infrastruktur.
Aufgaben:
Als Flex-Team-Member sind Sie für folgende Aufgaben (Schwerpunkte in den Bereichen Kalibrierung und Infrastruktur) verantwortlich:
Bereich Kalibrierung:
* Durchführung von Kalibrierungen an den Herstellanlagen von Drug Substance (DS) und Drug Product (DP) sowie deren GMP gerechte Dokumentation
* Erstellung bzw. Anpassung von Dokumenten (SOP, SRD etc.)
* Einsenden der Prüfmittel zur Zertifizierung
* Terminplanung der Kalibrierung und Organisation von externen Dienstleistenden
* Ausbau der Kalibrier-Springerfunktion in den Bereichen DS und DP
* Datenpflege der Kalibrier-Stammdaten mittels SAP/Aspire
* Bearbeitung von Changes und Abweichungen sowie Durchführung von Ursachenanalysen
Bereich Infrastruktur:
* Betreiben und Betreuen der Infrastrukturanlagen & Facilities (Medien, Energien, Abluftsysteme, Lüftung, Lösungsmittelversorgung, Monitoring)
* Magazinverwaltung und Bestellungen mittels elektronischem Bestellsystem
* Erstellung und Überwachung von Werkstatt-Aufträgen
* GMP konforme Durchführung der Fit for use Rundgänge
* Bearbeitung von Changes und Abweichungen sowie Durchführung von Ursachenanalysen
Bereich operative Sicherheit:
* Unterstützung des SGU-Chemikers bei der Überwachung der Einhaltung von Sicherheitsanordnungen sowie der Kontrolle der allgemeinen Ordnung und Sauberkeit in den Produktionsgebäuden von PTDC-S
* Durchführung diverser SHE-Rundgänge und Sicherheitsschulungen
* Ausstellen von Bewilligungen (Schweissbewilligung, Erlaubnis zum Begehen von Behältern und engen Räumen, usw.)
* Kontrolle der Einhaltung von Vorschriften und Auflagen sowie Meldung und Behebung von unsicheren Zuständen
* Betreuung betriebsfremdes Personal
* Hilfestellung bei Havarien und Ereignissen
Must Haves:
* Abgeschlossene Berufsausbildung (Chemie/Pharmatechnologe/Pharmakanten/Chemikant) im technischen Bereich
* Mind. 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld (Produktion und/oder Entwicklung)
* Starken technischen Hintergrund sowie ein solides technisches Verständnis der chemischen bzw. pharmazeutischen Anlagen und deren Automation
* Erfahrungen mit cGMP Richtlinien zu arbeiten
* Erfahrungen im Bereich Kalibrierung an Herstellanlagen und im Bereich Infrastruktur
* SAP Kenntnisse
* Gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
* Eine positiv denkende, selbständige, initiative und integre Persönlichkeit mit hoher Sozialkompetenz und Flexibilität
* Fähigkeit der digitalen Welt offen gegenüber zu stehen und Fähigkeiten im Gebiet der digitalen Systeme zu erweitern
* Ergebnisorientiertes Arbeiten, Verantwortungsbewusstsein der Arbeit und Interesse, auch scheinbar etablierte Vorgänge kontinuierlich zu hinterfragen und zu verbessern
* Fähigkeit Sich selbst zu motivieren, Neugierde und kontinuierliches verbessern der Fähigkeiten
* Eine inklusive Denkweise, arbeiten gerne in einem Team und der Umgang mit Menschen macht Ihnen Spass
* Sie gehen mutig voran, können ihre Position vertreten, bringen auch unangenehme Themen zur Sprache und fordern auch gegenteilige Ansichten ein
* Einen starken Kundenfokus, treffen gerne faktenbasiert Entscheidungen und führen diese dann auch entsprechend aus
Nice to haves:
* Weitere Erfahrung im Bereich operative Sicherheit und technische Projekte
* Erfahrungen/Ausbildungen innerhalb Synthetic Molecules
Reference No.: 923176TP
Rolle: Mitarbeiter im Bereich Plant Support & Compliance
Industry: Pharma
Location: Basel
Workload: 100%
Start: 01.04.2024
Duration: 12++
Deadline: 22.01.2024
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