Beschreibung
Wir, die Accessio IMS, suchen ab dem 01.04.2019 für unseren Kunden einen Freelancer Sachkundige Person gemäß § 7 AMBO (w/m/d) in Teilzeit bis zum 31.03.2020 mit Option auf Verlängerung am Standort Wien.Einsatz: 1 Tag/Woche
Die sachkundige Person ist insbesondere dafür verantwortlich, dass
- jede Charge von Arzneimitteln gemäß der Guten Herstellungspraxis und den sonstigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere gemäß den der Zulassung zu Grunde gelegten Unterlagen, hergestellt und kontrolliert wurde,
- Die sachkundige Person hat in jedem Fall, insbesondere vor der Freigabe, für jede Charge von Arzneimitteln in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften gemäß Abs. 9 zu bescheinigen.
- Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Abs. 10 muss die sachkundige Person mit jeder Charge von Arzneimitteln und mit den für deren Herstellung oder Kontrolle eingesetzten Verfahren vertraut sein.
- Bei der abschließenden Kontrolle vor der Freigabe gemäß Abs. 13 sind zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen.
- Die sachkundige Person hat jede Charge von Arzneimitteln vor dem Inverkehrbringen innerhalb des EWR oder vor dem Export freizugeben.
- Sehr gute Kenntnisse Sachkundige Person gemäß § 7 AMBO
Gerne weitere Informationen unter