Beschreibung
Beratung bei der Umsetzung FDA-relevanter Prozesse* Durchführung von Equipmentqualifizierungen (DQ/IQ/OQ) und Prozess-/Prüfmethoden-/Softwarevalidierungen (PQ)
* Erstellung von Risikoanalysen
* Schnittstellenmoderation zwischen den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion
* Umsetzung und Betreuung von Monitoring-Maßnahmen
* Erstellung und Koordination der notwendigen Dokumentation
* Optimierung von bestehenden Validierungsvorgaben
* Bearbeitung von validierungsrelevanten CAPA-Aktivitäten
* Mitarbeit bei der Erstellung von Prozessrisikoanalysen (PFMEA)
* Pflege und Zusammenfassung von KPIs bzgl. Validierungsthemen
* naturwissenschaftliches Studium mit technischer Ausrichtung oder eine vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufspraxis im genannten Aufgabengebiet
* Kenntnisse der relevanten Regelwerke auf dem Gebiet der Medizintechnik hinsichtlich FDA 21 CFR Part 820/ Part 11 sowie ISO 13485 und ISO 14971
Kontaktperson: Niederlassungsleiter Herr Niels Hahnelt
FERCHAU GmbH
Niederlassung Darmstadt
Rösslerstr. 88
64293 Darmstadt