23.01.2026 aktualisiert
100 % verfügbar
Senior Qualitätsmanagement-Expertin und Projektleiterin
Ulm, Deutschland
Weltweit
Diplom-Ingenieurin (FH)Über mich
Erfahrene Qualitäts- und Projektmanagerin (20+ Jahre) im regulierten Umfeld (GMP, ISO 13485, FDA, MDR). Schwerpunkt Audit, CAPA, Change Control, Validierung und Prozessoptimierung. Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise, remote verfügbar.
Skills
Dokumentation der ProzesseQualitätsplanungQualitätsauditComplianceDokumentenerstellungProjektmanagementQualitätsmanagementQualitätspolitikTotal-Quality-ManagementQualitätsstrategieQuantenmechanik
Qualitätsmanagement / Quality Systems
Regulatory Compliance
Audit Management
CAPA / Deviation / Quality Events
Change Control Management
Validierung & Qualifizierung (CQV)
Dokumentation / SOP Management
Projektmanagement
Prozessoptimierung / KVP
Training & Teamleitung
Qualitätsmanagement mit 16+ Jahren Erfahrung in regulierten Branchen (Pharma / MedTech). Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung von QMS nach ISO 13485, ISO 9001, GMP und FDA-Anforderungen. Sicherstellung von Compliance und Qualitätsstandards.
Regulatory Compliance
Erfahrung mit MDR 2017/745, 93/42/EWG, GMP und FDA-Regularien. Umsetzung regulatorischer Anforderungen in operative Prozesse, Unterstützung bei Inspektionen und Behördenaudits.
Audit Management
Planung, Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits. Begleitung von Behördeninspektionen sowie Erstellung und Nachverfolgung von Audit-Findings und Maßnahmenplänen.
CAPA / Deviation / Quality Events
Bearbeitung von Abweichungen (Deviations), CAPA-Systemen und Qualitätsereignissen. Ursachenanalyse (5-Why, Ishikawa), Definition und Umsetzung nachhaltiger Korrektur- und Präventionsmaßnahmen.
Change Control Management
Steuerung und Koordination von Change-Control-Prozessen inkl. Bewertung, Risikoanalyse und Implementierung komplexer Änderungen in regulierten Umgebungen.
Validierung & Qualifizierung (CQV)
Unterstützung und Überwachung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (Equipment, Anlagen, Prozesse, Reinigungsvalidierung). Durchführung von Risikoanalysen und Dokumentation.
Dokumentation / SOP Management
Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Arbeitsanweisungen und Qualitätsdokumenten. Sicherstellung von Datenintegrität und GMP-konformer Dokumentation.
Projektmanagement
Leitung und Mitarbeit in bereichsübergreifenden Projekten im Qualitäts- und Produktionsumfeld. Strukturierte Planung, Umsetzung und Nachverfolgung von Projektzielen.
Prozessoptimierung / KVP
Analyse und Optimierung von Geschäfts- und Qualitätsprozessen im Rahmen von kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP). Digitalisierung und Effizienzsteigerung von Abläufen.
Training & Teamleitung
Durchführung von GMP-Schulungen, Einarbeitung neuer Mitarbeiter sowie fachliche Anleitung von Teams. Erstellung von Schulungsunterlagen und Präsentationen.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2026
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischgut
Projekthistorie
Abteilung: Life Science, Arbeitsbereiche: Medizintechnik und Pharmaindustrie
Abteilung: Compliance, Biberach a. d. Riss - Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Behörden Audits und Inspektionen
Abteilung: Qualitätsmanagement, Illertissen - Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Behörden Audits und Inspektionen