13.10.2026 aktualisiert

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Senior Consultant CSV & Test Management

Darmstadt, Deutschland
Weltweit
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Profilanlagen

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Über mich

Ich unterstütze Life Science Unternehmen dabei, die notwendigen Verfahren und Kontrollen zu etablieren, mit denen sie den validierten Zustand ihrer computergestützten Systeme erreichen und dauerhaft aufrechterhalten. Mitautor des ISPE GAMP Good Practice Guide: Testing GxP Systems (3rd Edition).

Skills

SAP S/4HANAISTQBTest AutomationMedizintechnikLIMSSAP ERPSAP HANASAP Solution ManagerSystem-LebenszyklusTest DesignTest ManagementTeststrategieValidierungstestsTestenValidierungsprotokolleTrackwiseTesting (Hardware)GXP
Senior Consultant für Computer System Validation und Testmanagement im GxP-Umfeld. Über 15 Jahre Erfahrung in Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik und Diagnostik, von QC und Qualifizierung über Risikomanagement bis zur Validierung und Teststeuerung von ERP- und Laborsystemen (SAP S/4HANA, LIMS).

Mitautor des ISPE GAMP Good Practice Guide: Testing GxP Systems (3rd Edition).

Computer System Validation (CSV) / Computer Software Assurance (CSA)
  • Risikobasierte Validierung über den gesamten System-Lebenszyklus nach GAMP 5
  • Validierungsstrategie und -planung, Skalierung der Validierungstiefe nach Intended Use, Qualitätsauswirkung, Risiko und Systemkomplexität
  • Risikobewertungen, Anforderungen (URS), Traceability, Testnachweise, Freigabe
  • Change Control und Release Governance zum Erhalt des validierten Zustands im Betrieb
  • Review von Validierungsdokumentation; Templates und Entscheidungskriterien für auditfähige Lifecycle-Dokumentation
  • Aufbau von CSV-Prozessen und CSV-Teams
  • Pilotierung agentischer KI-Werkzeuge in der Validierungsarbeit
Testmanagement
  • Teststrategie, Master Test Plan, Testplanung und Teststeuerung über mehrere Release-Zyklen und Hotfixes
  • Risikobasiertes Testen, Testfalldesign aus Anforderungen und Spezifikationen
  • Defect Management, Testreporting, Release Readiness
  • Koordination externer Testmanager, Fachbereiche, IT, Qualitätseinheit und Implementierungspartner
  • Testautomatisierung: Initiierung im SAP-Umfeld, praktische Erfahrung mit PyWinAuto, Sikuli und SQL
  • ISTQB Certified Tester
SAP / ERP und Laborsysteme
  • SAP S/4HANA und SAP Solution Manager: Aufbau des Testmanagementprozesses, Co-Leitung CSV-Workstream
  • Validierung einer globalen LIMS-Einführung
  • SAP Business One / Beas (MES): risikobasierter Testansatz, manuelle und automatisierte Tests
Inspection Readiness, Audit und Compliance
  • Projektleitung FDA Inspection Readiness (SAP-S/4HANA-Landschaft)
  • Vertretung bei Behördeninspektionen sowie ISO-9001- und ISO-13485-Zertifizierungsaudits
  • Unterstützung von SOX-Audits
  • CAPA, Abweichungsmanagement und Change Control im validierten Umfeld
  • Datenintegrität (ALCOA+), 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11
Risikomanagement
  • Aufbau unternehmensweiter Risikomanagementverfahren nach ISO 14971 und GMP
  • Moderation crossfunktionaler Risikoanalysen, prozessbezogene Risikoanalysen
  • FMEA, Ishikawa, Ursachenanalyse
Qualitätssicherung
  • GMP-Beratung, SOP-Lenkung von der Erstellung bis zur GxP-konformen Archivierung
  • Interne Audits, Lieferantenbewertung
Qualifizierung
  • DQ, IQ, OQ, PQ von Geräten und Anlagen, FAT und SAT
  • Reinwasseranlage inkl. Prozessvalidierung, Kühllager mit zentralem Temperaturmonitoring, Mitwirkung HVAC-Qualifizierung
Regelwerke und Standards: GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, FDA CSA, GMP, ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, ALCOA+

Systeme und Tools: SAP S/4HANA, SAP Solution Manager, SAP Business One (Beas), LIMS, TrackWise, SQL, PyWinAuto, Sikuli

Branchen: Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Life Science

Erfahrung

Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2026

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher

Projekthistorie

Software Tool Validation Lead

Neko Health

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

- Verantwortung für risikobasierte Validierung und Lifecycle Assurance von Software-Tools im regulierten Medizintechnikumfeld
- Festlegung der Validierungstiefe nach Intended Use, Qualitätsauswirkung, operativem Risiko und Systemkomplexität
- Überführung von Fachbereichs- und Nutzeranforderungen in Risikobewertungen, Anforderungen, Validierungstests, Traceability, Change Control und dokumentierte Freigabeentscheidungen
- Aufbau von Validierungsgovernance, Templates und Entscheidungskriterien für konsistente, inspektionsfähige Lifecycle-Dokumentation
- Aufbau eines Teams von CSV Engineers
- Pilotierung agentischer KI-Werkzeuge in der Validierungsarbeit inklusive wiederverwendbarem Process Mapping sowie Definition der erforderlichen menschlichen Prüf- und Kontrollkriterien
- Vollständig remote aus Deutschland erbracht

GxP, CSV, CSA, Risikobasierte Validierung, Requirements Management, Traceability, Change Control, ISO 13485, MDR-Umfeld, KI-Governance

Inspection Readiness SAP S/4HANA

BioNTech SE

Pharma und Medizintechnik

5000-10.000 Mitarbeiter

- Projektleitung zur Vorbereitung auf eine Behördeninspektion für die SAP-S/4HANA-Landschaft
- Sicherstellung, dass das System den Compliance-Anforderungen genügt
- Schwerpunkt Evidenzqualität, Abschluss offener Feststellungen und Auditbereitschaft
- Erstellung von Prozessrisikoanalysen für einen Standort
- Sicherstellung, dass die erforderlichen Dokumentationen und Prozesse vorhanden sind, um eine Inspektion zu bestehen
- Abstimmung mit Qualitätseinheit, Fachbereichen und IT

SAP S/4HANA, GAMP 5, EU Annex 11, 21 CFR Part 11, Datenintegrität, Inspection Readiness, Prozessrisikoanalyse, GMP, GxP

SAP S/4HANA – Validierung, Testmanagement

BioNTech SE

Pharma und Medizintechnik

5000-10.000 Mitarbeiter

- Co-Leitung des CSV-Workstreams für SAP S/4HANA und SAP Solution Manager
- Abstimmung der Geschäftsprozessanforderungen mit Teststrategie, Nachweisführung, Fehlerbehandlung und Release Readiness
- Risk-based Testing, Test Design und Testdurchführung über mehrere Releasezyklen mit SAP Solution Manager, inklusive Treasury-Testing
- Mitwirkung an der Datenmigration
- Steuerung externer Testmanager sowie Abstimmung mit Qualitätseinheit, Fachbereichen, IT und Implementierungspartner
- Umsetzung von CAPAs, Abweichungen und Changes im validierten Umfeld, inklusive Koordination der Testaktivitäten bei Hotfixes
- Unterstützung EY-geführter SOX-Audits durch Prüfung von SAP-Kontrolltests und zugehöriger Nachweise

SAP S/4HANA, SAP Solution Manager, GAMP 5, EU Annex 11, 21 CFR Part 11, Datenintegrität, Datenmigration, Traceability, Change Control, CAPA, Abweichungsmanagement, Defect Management, SOX, Risk-based Testing

Aufbau Testmanagementprozess und Master Test Plan

BioNTech SE

Pharma und Medizintechnik

5000-10.000 Mitarbeiter

- Aufbau und Weiterentwicklung des unternehmensweiten Testmanagementprozesses für globale GxP-Enterprise-Systeme
- Erstellung des ersten umfassenden Master Test Plans als Grundlage für einen strukturierten und definierten Testprozess
- Initiierung der Einführung der Testautomatisierung
- Koordination und Steuerung aller Testaktivitäten inklusive Defect Management im Rahmen von Software-Releases
- Koordination der Testaktivitäten im Rahmen von Change-Management-Prozessen
- Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs- und Fachabteilungen
- Kontinuierliche Verbesserung des Prozesses

Test Management, Master Test Plan, Teststrategie, Test Design, Testautomatisierung, Defect Management, Traceability, Change Control, GxP, GAMP 5, Azure DevOps

Validierung einer globalen LIMS-Einführung

BioNTech SE

Pharma und Medizintechnik

5000-10.000 Mitarbeiter

- Verantwortung für die Validierungsaktivitäten einer globalen LIMS-Implementierung
- Umsetzung innerhalb eines beschleunigten Projektzeitraums von drei Monaten
- Risikobasierte Planung, Anforderungen, Validierungstests und Traceability
- Bearbeitung von Abweichungen und Erstellung der Freigabenachweise
- Sicherstellung der Einsatzbereitschaft der Laborsysteme

LIMS, CSV, GAMP 5, GxP, GMP, Validierungstests, Traceability, Risikobewertung, Requirements Management

Aufbau eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971

R-Biopharm AG

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

- Erarbeitung und Festlegung der konzernweiten Risikomanagementverfahren nach ISO 14971 und GMP in Abstimmung mit dem Vorstand
- Festlegung der anzuwendenden Instrumente für die Risikoanalyse
- Moderation und Leitung crossfunktionaler Risikoanalysen von der Gefährdungsidentifikation über Bewertung und Risikobeherrschung bis zum Lifecycle Review
- Überwachung der Umsetzung risikominimierender Maßnahmen durch die Fachbereiche
- Erstellung vollständiger Produktrisikomanagementakten als Basis für die Produktregistrierung
- Auswertung von Datenbanken und Reklamationen zur Ursachenermittlung und Ableitung von Maßnahmen
- Einführung einer prozessbezogenen Risikoanalyse für gemeinsam genutzte Fertigungsprozesse zur Reduktion redundanter Bewertungen
- Führung, Beurteilung und Entwicklung unterstellter Mitarbeiter

ISO 14971, ISO 13485, GMP, Risikomanagement, FMEA, Root Cause Analysis, Produktregistrierung, Reklamationsbearbeitung, Prozessrisikoanalyse

Testengineering Beas für SAP Business One

Boyum AG

Internet und Informationstechnologie

250-500 Mitarbeiter

- Konzeptionierung eines risikobasierten Ansatzes für die Testung der Beas-Softwarelösung, einer Produktionssoftware für SAP Business One
- Planung, Koordination und Durchführung manueller und automatisierter Softwaretests
- Entwicklung von Testfällen aus Anforderungen und Spezifikationen
- Dokumentation und Berichterstellung durchgeführter Tests und Ergebnisse
- Meldung und Nachverfolgung von Fehlern in Abstimmung mit der Entwicklung

SAP Business One, Beas, Risk-based Testing, Test Design, Testautomatisierung, PyWinAuto, Sikuli, beasScript, SQL, Defect Management

Qualitätssicherung, Dokumentenlenkung und Auditbegleitung

BioNTech SE

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

- Beratung in allen QS-relevanten GMP-Fragen
- Prüfung und Bestätigung der Übereinstimmung von Dokumenten und Prozessen mit etablierten QS-Standards und Regularien
- Verwaltung der zentralen Dokumentationsstelle mit Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Verteilung, Überarbeitung und GxP-konformer Archivierung
- Sicherstellung, dass das QM-System Patientensicherheit, Vertraulichkeit, Datenintegrität und die Qualität des IMP gewährleistet
- Koordination, Vorbereitung und Nachverfolgung von Behördeninspektionen und Kundenaudits als Unternehmensbegleitung
- Planung, Durchführung, Berichterstellung und Nachbereitung interner Audits
- Management von Änderungen, Abweichungen, Amendments sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Unterstützung bei der Planung von Gerätequalifizierungsmaßnahmen und Methodenvalidierungen samt Prüfung der zugehörigen Dokumente

GMP, GxP, Datenintegrität, SOP-Lenkung, interne Audits, Behördeninspektion, CAPA, Abweichungsmanagement, Change Control, Qualifizierung, Methodenvalidierung, IMP

Umstellung der Validierungsdokumentation auf einen Life-Cycle-Ansatz

R-Biopharm AG

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

- Anpassung der gesamten Validierungsdokumentation samt Validierungsmasterplan an neue Vorgaben und Empfehlungen aus FDA, GMP und weiteren Institutionen
- Umstellung auf einen Life-Cycle-Ansatz mit verbesserter Anwenderfreundlichkeit
- Bewertung des QMS nationaler und internationaler Lieferanten hinsichtlich Qualifizierung von Geräten und Anlagen sowie Validierung von Prozessen
- Vertretung des eigenen Aufgabenbereichs bei behördlichen Audits sowie Zertifizierungsaudits nach ISO 9001 und ISO 13485
- Vertretung der Gruppenleitung Qualifizierung, Validierung und Dokumentation in fachbezogenen Angelegenheiten

Validierungsmasterplan, Life-Cycle-Ansatz, FDA, GMP, ISO 9001, ISO 13485, Lieferantenqualifizierung, Auditbegleitung, Validierung

Qualifizierung von Anlagen und Infrastruktur

R-Biopharm AG

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

- Eigenständige Konzeptionierung, Durchführung und Auswertung der Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ und PQ bei Geräteneuanschaffungen
- Qualifizierung von Beschichtungs-, Schneide- und Trocknungsanlagen für die Herstellung von Lateral Flow Assays sowie von Spülmaschinen, Autoklaven, Inkubationsschränken und Gefriertrocknungsanlagen
- Vollständige Koordination der Qualifizierung und Inbetriebnahme neu gebauter Kühl- und Tiefkühllager mit über 1.000 m² Gesamtfläche einschließlich zentralem Temperaturüberwachungssystem
- Qualifizierung einer Reinwasseranlage mit Ringleitungssystem samt Prozessvalidierung und Etablierung eines mehrphasigen Monitoring-Systems zur Definition und Überwachung von Warn- und Aktionsgrenzen
- Mitwirkung bei der Qualifizierung des Lüftungssystems einer neuen Produktionsstätte inklusive Monitoringkonzept für kritische Parameter
- Planung, Koordination, Durchführung und Auswertung von Factory Acceptance Tests bei nationalen und internationalen Lieferanten sowie von Site Acceptance Tests im Haus

DQ, IQ, OQ, PQ, Qualifizierung, CSV softwaregesteuerter Anlagen, FAT, SAT, Reinraumqualifizierung, Temperaturmonitoring, GMP, FMEA, Ishikawa, Change Control, CAPA

Prozessvalidierung und Prozessauslagerung

R-Biopharm AG

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

- Projektmanagement einer Prozessauslagerung zur Abfüllung einer Kitkomponente inklusive Konzeptionierung und Durchführung der korrespondierenden Prozessvalidierung
- Definition und Koordination der notwendigen Testverfahren zur Prozessumstellung bei der Beschichtung von Lateral-Flow-Membranen mit Antikörperlösungen von händischer auf maschinelle Bearbeitung
- Unterstützung einer internationalen Tochterfirma bei der Validierung eines Abfüllprozesses
- Erstellung und Mitarbeit bei Risikoanalysen nach FMEA zur Prozessanalyse sowie Root-Cause-Analysen bei Änderungen und Abweichungen nach Ishikawa
- Formulierung und Bewertung von CAPA-Anträgen und Change Controls

Prozessvalidierung, Technologietransfer, FMEA, Ishikawa, CAPA, Change Control, GMP, Projektmanagement

Mikrobiologische Qualitätskontrolle und Methodenvalidierung

Lonza AG

Pharma und Medizintechnik

>10.000 Mitarbeiter

- Hauptverantwortung für die mikrobiologischen Aspekte von Projekten aus der Exklusivsynthese unter ISO- und GMP-Produktion
- Planung und Durchführung von Methodenvalidierungen und -verifizierungen bei der Implementierung neuer Projekte
- Entwicklung und Anpassung von Methoden nach amerikanischer, europäischer und japanischer Pharmakopöe
- Durchführung und Dokumentation von Analysenaufträgen (HPLC/UPLC) sowie Erfassung, Verifizierung und Freigabe im LIMS
- Bearbeitung von Abweichungen und deren GMP-gerechte Dokumentation in TrackWise
- Verantwortung für Gerätequalifizierung und Instandhaltung der Kühl- und Gefriergeräte, Brutschränke und Elpro Datalogger der gesamten QC BioPharma
- Erstellung von Prüfanweisungen und Analysenprotokollen
- Schulung von Schichtpersonal

GMP, LIMS, TrackWise, HPLC, UPLC, Methodenvalidierung, Pharmakopöe, Gerätequalifizierung, Abweichungsmanagement, Mikrobiologie

Zertifikate

ISTQB® Certified Tester

GASQ

2018

Kaizen Facilitator und White Belt

Lonza AG

2011

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