21.08.2026 aktualisiert
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Quality & Regulatory Leader, Risk Management, Change & Organizational Improvement
Großefehn, Deutschland
Weltweit
Über mich
Promovierter Naturwissenschaftler und seit 2012 selbstständiger Interim-Manager und Berater mit über 15 Jahren Erfahrung in vier eng verwandten Rollenprofilen: Change Management, Projektmanagement, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Skills
ComplianceIso 13485ISO 14971Regulatorischen AnforderungenRegulatory ChangeRegulatory AffairsRisikomanagement
- Bearbeitung von Behördenkorrespondenz: FDA (USA), Health Canada, TGA (Australien) — fristgerechte, präzise und rechtssichere Beantwortung
- Internationale Zulassungs- und Überwachungsbehörden: Koordination interner Fachbereiche, Nachverfolgung von Verpflichtungen
- Regulatorik: MDR (EU) 2017/745, FDA 21 CFR 820, Medical Devices Regulations (SOR/98‑282), Therapeutic Goods Act 1989 und Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, ISO 13485, ISO 14971, …
- Risikomanagement & FMEA: Prozessgestaltung, Moderation, statistische Methoden
- Audit- & Zertifizierungsmanagement: GAP-Analysen, interne und externe Audits
- Kommunikation: präzise, strukturierte schriftliche Kommunikation mit Behörden; verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
- Deutsch: Muttersprache ·Englisch: verhandlungssicher· Spanisch, Französisch, Italienisch: Grundkenntnisse
- Normen: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, ISO 27001, MDR (EU) 2017/745
- Zertifizierungen: PRINCE2 Foundation und Practitioner, ITIL v2/v3 Foundation
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit1998
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherFranzösischGrundkenntnisseItalienischGrundkenntnisseSpanischGrundkenntnisse
Projekthistorie
Situation: Jahrzehntelange Zusammenarbeit mit öffentlichen Forschungseinrichtungen; starkes Wachstum; Notwendigkeit zur Konsolidierung patentrechtlicher Belange und Lizenzvergaben.
Aufgabe: Vertriebsverantwortung für öffentliche Forschungseinrichtungen in Europa; Leitung der patentrechtlichen Belange; Steuerung der Lizenzvergabe an Marktbegleiter.
Aktion: Aufbau eines neuen Vertriebsprozesses; Entwicklung einer Patentstrategie; Aushandlung und Abschluss von Lizenzvereinbarungen.
Ergebnis: Signifikanter Umsatzanstieg; verbesserter Schutz geistigen Eigentums; Stärkung der Marktposition durch Lizenzvergaben.
Situation: Audit-Vorbereitung zur Zertifikatsüberprüfung ISO 9001
Aufgabe: Remediation aller Qualitätsdokumente; Schulung und Coaching aller Mitarbeiter; Unterstützung der InterimsGeschäftsführung während des Audits; Unterstützung des Unternehmens bei der Bearbeitung der Auditergebnisse der Behörde.
Aktion: Zusammenarbeit mit allen Mitarbeitern bei der Bearbeitung der GAPs; Planung der Umsetzung der Maßnahmen; Training und Coaching aller Mitarbeiter; Qualitätssicherung aller relevanten Dokumente für das Audit (QM-Handbuch, QSVs).
Ergebnis: Audit bestanden
Situation: Unvollständige Ergebnisse einer externen Beratung mussten konsolidiert werden.
Aufgabe: Reduktion weltweiter Reparaturstandorte; Neugestaltung logistischer Prozesse; Unterstützung von Pilotländern; Planung zentraler Reparaturorganisationen.
Aktion: Training und Coaching des Teams; Dokumentation des neuen Prozesses.
Ergebnis: Neuer Prozess als verbindlicher Leitfaden etabliert; Team vollständig befähigt.