Projekt Management, Produkt und Tech Transfer, SME in aseptic filling & lyphilization, medical devices, QA (verschiedene Funktionen wie Abweichungs- und Änderungs Management), Auditerfahrung, Führungserfahrung
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2012
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischgut
Projekthistorie
QA-Manager (Verantwortlich für Lieferantenqualifizierung)
CureVac GmbH, Tübingen (D)
Pharma und Medizintechnik
500-1000 Mitarbeiter
Verantwortlich für die Erstellung und Auswertung von Fragebögen für die Lieferantenqualifizierung von Service Providern
Verantwortlich für die Erstellung von Freigabeberichten
Mitarbeit bei Audits durch die lokalen Behörden und durch Kunden im Back Office
Verbesserungen und Anpassungen für den Prozess der Lieferantenqualifizierung
Erstellung von GAP-Assessments und Risikoanalysen
Verantwortlichkeit und Delegation von Massnahmen innerhalb von Change Notifications für die Lieferantenqualifizierung
Head of QA & Quality Systems and Compliance
Schuelke&Mayr GmbH, Norderstedt (D)
Pharma und Medizintechnik
500-1000 Mitarbeiter
Verantwortlich für die erfolgreiche Durchführung des regelmäßigen GMP-Audits durch die lokale Behörde
Verantwortlich für die erfolgreiche Durchführung von ISO 9001, ISO 13485 und MDR-Audits durch die benannte Stelle
Verantwortlich für die erfolgreiche Durchführung der ISO 9001 und 13485-Audits bei den europäischen Tochtergesellschaften und Lieferanten
Fachliche Führungsverantwortung für 9 Mitarbeiter in den Abteilungen QA / QS&C
Verantwortlich für die Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen und Abgrenzungsvereinbarungen
Unterstützung bei Transferprojekten zu verschiedenen Lohnauftragsherstellern
Projektleitung - GMP-Upgrade
B.Braun - Betriebsstätte Berlin (D)
Pharma und Medizintechnik
500-1000 Mitarbeiter
Aktive Unterstützung der unterschiedlichen Fachbereiche bei der Abarbeitung von Changes
Erstellung von SOP’s, User Requirement Specifications
Koordination und Verbesserung der Abläufe für die Change- und Deviation Bearbeitung
Trouble shooter bei Problemstellungen innerhalb der verschiedenen Fachabteilungen
QA / QC Manager
Akorn AG, Hettlingen (CH)
Pharma und Medizintechnik
250-500 Mitarbeiter
Verantwortlich für die Abarbeitung und Reduktion von Fehlermeldungen innerhalb der Abteilung QC
Planung und Koordination bei Verbesserungen der Abläufe für die Erstellung und Bearbeitung von Fehlermeldungen
Projektleitung - GMP-Upgrade
B.Braun, Betriebsstätte Berlin (D)
Pharma und Medizintechnik
500-1000 Mitarbeiter
Aktive Unterstützung der unterschiedlichen Fachbereiche bei der Abarbeitung von Changes
Aktive Unterstützung bei der Abarbeitung von CAPA-Massnahmen aus Kunden- und Behörden Inspektionen
Führung von 5 externen Consultants und Delegierung der Aufgaben unter Einbezug der jeweiligen Fachabteilungen
Umstrukturierung der Abteilung Quality Assurance
Direkter Rapport an die Werksleitung
Projekt Manager - Audit Readiness
B.Braun - Betriebsstätte Berlin (D)
Pharma und Medizintechnik
500-1000 Mitarbeiter
Leitung und Unterstützung der Produktionsstätte für die Vorbereitung auf bevorstehendes Audit der chinesischen Behörden
Erstellung / Auswertung GAP-Analyse
Führung von 5 externen Consultants und Delegierung der Aufgaben unter Einbezug der jeweiligen Fachabteilungen
Überwachung von baulichen Anpassungen von Räumlichkeiten und Produktionsequipment mit den jeweiligen Qualifizierungsaktivitäten
Unterstützung des Managements bei der Umsetzung von Restrukturierungsmassnahmen
Produktionsleiter (feste Arzneiformen)
Catalent Pharma Solutions, D-Schorndorf
Pharma und Medizintechnik
500-1000 Mitarbeiter
Verantwortliche Leitung der Herstellung als Herstellungsleiter nach §19 AMG und §12 AMWHV für die Abteilung Herstellung
Leitung des Bereichs Herstellung fester Arzneiformen unter den Aspekten Sicherheit, GMP-Compliance, Qualität und Liefertreue
Führung und Weiterentwicklung der Mitarbeiter (ca. 100)
Überwachung und Einhaltung der internationalen und nationalen gesetzlichen Anforderungen nach AMG, European GMP-Leitfaden und FDA -Regulatorien
Mitwirkung und Durchführung von internen Audits, Kunden – und Lieferanteninspekrionen
Change Phase Manager / Coordinator (20%)
Novartis AG, CH-Stein (AG)
Pharma und Medizintechnik
1000-5000 Mitarbeiter
Verantwortung für die Erstellung von Changes in Bezug auf interne Produkttransfers
Verantwortung für die Delegierung zur Ausführung der einzelenen Change Tasks
Führung eines internen, internationalen und interdisziplinarischen Teams (25 Personen)
Projekt Manager - Tech Transfer Lead
NT Pharma, CHN – Hongkonk
Pharma und Medizintechnik
50-250 Mitarbeiter
Verantwortung für die Evaluierung eines Lohnherstellers (Audits) für den technologischen Transfer eines kommerziell, steril hergestellten Produktes.
Evaluierung und Zusammenstellung der regulatorisch und produktionstechnisch relevanten Dokumente.
Organisation und Durchführung von Besuchen und pre-Audits der infrage kommenden Lohnhersteller in Europa.
Verfassen von Berichten und Risikoanalysen zur Entscheidungsfindung für das Top-Management in China.
Projekt Manager
Novartis AG, CH - Stein (AG)
Pharma und Medizintechnik
1000-5000 Mitarbeiter
Verantwortung (personell, Budget) für den Transfer der Verpackungs – Aktivitäten in ein neu erstelltes Herstellungsgebäude am gleichen Standort.
Verantwortung für ̋Change-Management und Change Control̋ auf das gesamte Transfer Projekt
Führung eines interdisziplinarischen Teams (bis 50 Personen) während der Transfer-Planung, Koordination und Durchführung.
Monatliche Berichterstattung an die lokalen Kaderpositionen (Site Head, COO etc.) und das Top Management im Hauptquartier in Basel.
Tech Transfer Lead
Novartis AG, CH – Stein (AG)
Pharma und Medizintechnik
1000-5000 Mitarbeiter
Verantwortlich (fachlich) für den technologischen Transfer steriler Darreichungsformen zu externen Lohnherstellern inklusive der Übertragung von Produkten aus der Entwicklung (Labor) auf die Grossanlagen für die kommerzielle Produktion.
Zusammenstellung und Führung des interdisziplinarischen, technischen Transfer Projekt Teams an der Produktionsstätte (bis 25 Personen) und Erstellung effizienter Verknüpfungen zu involvierten Stellen und Funktionen (z.B. Entwicklung, Logistik, Produktion, QA / QC, HSE und anderen Stellen).
Evaluierung und vor Ort Besuche (pre-Audits) bei unterschiedlichen Lohnherstellern.
SPOC (single point of contact) für die verschiedenen Lohnhersteller zu den jeweiligen Transfer-Projekten.
Validierungs-/ Qualifizierungs Ingenieur
Merck AG CH – Werthenstein (LU)
Pharma und Medizintechnik
500-1000 Mitarbeiter
Dokumentenprüfung, Gap Analyse für Equipment Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
Sachverständiger Experte für die aseptische Abfüllung und Lyophilisierung.
Entwurf und Dokumentenprüfung von Herstellungs-, Qualifizierungs-, und Validierungs Dokumenten
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