Schlagwörter
Skills
Qualitätsmanagement Medizintechnik:
-Zulassungsmanagement (FDA, SFDA, EUROPA, KFDA, TÜRKEI, INDONESIEN): Zulassung von aktiven Medizinprodukten der Klasse I, II, III
- Audit nach 19011 (Medizintechnik, Fahrzeugtechnik)
- 8D Reporting
- CAPA (Corrective and preventive actions)
- ERP
- Risikoanalyse nach ISO 14971
- IEC 60601
- IEC 62304
- IEC 62366
- Erstellung von Bedienungsanleitungen für die Medizinprodukte
- DIN EN ISO 13485
- Klinische Bewertung
- QM-Schulungen
- GMP (Good manufacturing procees)
- GDP (Good document process)
- Reklamationsmanagement
- Verifizierung und Validierung
- Leitung Qualitäts- und Zulassungsmanagement
Qualitätsmanagement Fahrzeugtechnik
- FMEA Moderation nach VDA
- 8 D Reporting
- Six Sigma
- APQP
- PPAP
- capability studies
- Prozesslenkungsplan (cointrol plan)
- TS 16949
- Lieferantenbetreuung
- Systemetische Problemlösungsprozess
- PQM (BMW-Tool)
- ERP
- Anlaufsteuerung
- Serienbetreuung (Qualität)
-Zulassungsmanagement (FDA, SFDA, EUROPA, KFDA, TÜRKEI, INDONESIEN): Zulassung von aktiven Medizinprodukten der Klasse I, II, III
- Audit nach 19011 (Medizintechnik, Fahrzeugtechnik)
- 8D Reporting
- CAPA (Corrective and preventive actions)
- ERP
- Risikoanalyse nach ISO 14971
- IEC 60601
- IEC 62304
- IEC 62366
- Erstellung von Bedienungsanleitungen für die Medizinprodukte
- DIN EN ISO 13485
- Klinische Bewertung
- QM-Schulungen
- GMP (Good manufacturing procees)
- GDP (Good document process)
- Reklamationsmanagement
- Verifizierung und Validierung
- Leitung Qualitäts- und Zulassungsmanagement
Qualitätsmanagement Fahrzeugtechnik
- FMEA Moderation nach VDA
- 8 D Reporting
- Six Sigma
- APQP
- PPAP
- capability studies
- Prozesslenkungsplan (cointrol plan)
- TS 16949
- Lieferantenbetreuung
- Systemetische Problemlösungsprozess
- PQM (BMW-Tool)
- ERP
- Anlaufsteuerung
- Serienbetreuung (Qualität)
Projekthistorie
BMW, Ganshorn Medizin Electronic GMBH, Volke Consulting Engineers GMBH & CO. KG, GE Healthcare, Schiller AG
Reisebereitschaft
Verfügbar in den Ländern
Deutschland, Österreich und Schweiz
Aktuell nicht Verfuegbar. jedoch fuer Projekte, die monatlich 2-3 Tage in Anspruch nehmen wie z.B.
Durchfuehrung eines Audits oder Beratung in Sachen Regulatory Affairs (Zulassungshilfen) bin ich verfuegbar.
Zusaetzlich kann ich meine Beratungsleistungen per Home-Office anbieten.
Durchfuehrung eines Audits oder Beratung in Sachen Regulatory Affairs (Zulassungshilfen) bin ich verfuegbar.
Zusaetzlich kann ich meine Beratungsleistungen per Home-Office anbieten.
Sonstige Angaben
13 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitäts- und Projektmanagement. (9 Jahre Fahrzeugtechnik, 4 Jahre Medizintechnik)
ca.4Jahre Erfahrung in der Zulassungen von aktiven Medizinprodukten (USA; CHINA, KOREA, EUROPA)
ca.4Jahre Erfahrung in der Zulassungen von aktiven Medizinprodukten (USA; CHINA, KOREA, EUROPA)