01.07.2026 aktualisiert
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Interim Manager & Consultant Quality Management (QM) & Regulatory Affairs (RA) in der Medizintechnik
Albstadt, Deutschland
Weltweit
Diplom-Ingenieur (FH) Feinwerktechnik / MedizintechnikÜber mich
Als Dipl.-Ing. vereine ich 25 Jahre Expertise in QM & RA in der Medizintechnik. Ich steuere MDR-Transformationen, leite Teams und kenne ISO 13485, ISO 9001 sowie FDA-Vorgaben aus der Praxis. Als Lead-Auditor sichere ich Risikoanalysen, Validierungen und nachhaltige Compliance.
Skills
QualitätsplanungAuditsMedizintechnikQualitätsauditIso 13485QualitätsmanagementQualitätspolitikCertified Quality ManagerQualitätskontrolleQualitätsstrategieRegulatory Affairs
Qualitätsstandards & Regelwerke
Fundierte Kenntnisse: DIN EN ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, ISO 9001 und EU-MDR.
Praxisnahe Anwendung: Qualitätsmanagement-Prinzipien in den Rollen als Qualitätsmanager, Auditor und Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB).
Weiteres Know-how: Erfahrung mit MDSAP und GVP.
Audit-Kompetenz
Interne Audits: Durchführung von System- und Prozessaudits als Lead-Auditor.
Externe Audits: Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Zertifizierungs-, Überwachungs- und Behördenaudits (z. B. TÜV, Benannte Stellen, FDA).
Regulatory Affairs & MDR-Transformation
Leitung & Strategie: Operative und strategische Führung von MDR-Transformationen.
Dokumentation & Zulassung: Erstellung und Einreichung technischer Dokumentationen, Design-Dossiers sowie internationaler Registrierungen.
Bewertung: Analyse von Produkt- und Prozessänderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen.
Methoden der Qualitätssicherung
Risiko- & Prozessmanagement: Durchführung von Risikoanalysen (FMEA, ISO 14971) und Prozessvalidierungen.
KORREKTUR- & KVP-Methoden: CAPA- und NCR-Management sowie Anwendung von Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP).
Lieferantenqualifizierung & Operative QS
Qualitätssicherungsvereinbarungen: Durchführung von Lieferantenqualifizierungen (QSVs).
Operative Abläufe: Wareneingangsprüfungen sowie Bearbeitung von Kunden- und Lieferantenreklamationen.
Führung & Teamaufbau
Leadership: Aufbau und Leitung von QM/RA-Teams sowie Führung im Rahmen von Interim Leadership, Cross-Functional und International Management.
Personalentwicklung: Gezielte Mitarbeiterentwicklung und Kompetenzförderung.
Änderungsmanagement
Change Control: Bewertung von Produkt- und Prozessänderungen sowie Bearbeitung von Dokumentenänderungen (DCOs).
Schnittstellenarbeit: Enger Austausch mit Entwicklung, Forschung und Regulatory Affairs zur Sicherstellung regulatorischer Vorgaben.
Zulassungsverfahren
Design-Dossiers: Erstellung und Einreichung gemäß Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte der Klassen I bis III.
International: Durchführung weltweiter Zulassungsverfahren für Medizinprodukte.
Messmittelüberwachung
Kalibrierung & Normen: Steuerung und Verantwortung für die Überwachung und Kalibrierung sämtlicher Messmittel nach internen Standards und externen Normen.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2026
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Leitung der MDR-Transformation, Einfuehrung und Harmonisierung globaler Prozesse innerhalb der Enovis-Gruppe, Durchfuehrung regelmaessiger interner Audits zur Ueberpruefung der regulatorischen Compliance sowie Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits. Verantwortung fuer die Ueberwachung und Kalibrierung aller Messmittel.
Aufbau und Leitung des QM/RA-Teams, Erstellung und Einreichung technischer Dokumentationen, Durchfuehrung von Risikoanalysen und Prozessvalidierungen, Planung und Durchfuehrung interner und externer Audits sowie Bearbeitung des CAPA- und Dokumentenaenderungswesens (DCOs).
Aufbau und Leitung des QM/RA-Teams, Bewertung von Produkt- und Prozessaenderungen hinsichtlich MDR-Anforderungen, Erstellung und Einreichung technischer Dokumentationen und Design-Dossiers, Durchfuehrung interner und externer Audits sowie Initiierung und Abschluss von CAPAs.