19.12.2025 aktualisiert
100 % verfügbar
Freiberufliche Beraterin für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Zwingenberg, Deutschland
Weltweit
Skills
Korrektur- und VorbeugemaßnahmeKlinische ArbeitenKlinische ForschungIec 62304Iso 13485ISO 14971MarktforschungQualitätsmanagementMedizinproduktenSchreiben von DokumentationSoftwareentwicklungTechnische DokumentationRegulatory AffairsRisikomanagement
Qualitätsmanagementsysteme
Erstellung und Aktualisierung von QM Systemen entsprechend ISO 13485 und MDR Anforderungen für verschiedene Medizinproduktklassen
Technische Dokumentation
Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation entsprechend MDR, DHF, DMR für EU und FDA Zulassung
Regulatorische Angelegenheiten
Produktzulassung in verschiedenen Ländern und Regionen, EUDAMED Registrierung und Kommunikation mit nationalen Behörden
CAPA und Reklamationsprozesse
Einführung und aktive Umsetzung der CAPA, Reklamations- und Vigilanz Prozesse
Risikomanagement
Verbesserung des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 und IEC 60812, Durchführung von Risikomanagementworkshops
Klinische Studien
Koordination einer Klinischen Studie und Erstellung der Dokumentation für eine Klinische Studie
Marktbeobachtung und Vigilanz
Aktualisierung des Marktbeobachtungs- und Vigilanz Systems MDR
Gebrauchstauglichkeit
Einführung eines Gebrauchstauglichkeitsprozesses nach IEC 62366 und Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsworkshops
Softwareentwicklung
Einführung eines Softwareentwicklungsprozesses entsprechend IEC 62304
Erstellung und Aktualisierung von QM Systemen entsprechend ISO 13485 und MDR Anforderungen für verschiedene Medizinproduktklassen
Technische Dokumentation
Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation entsprechend MDR, DHF, DMR für EU und FDA Zulassung
Regulatorische Angelegenheiten
Produktzulassung in verschiedenen Ländern und Regionen, EUDAMED Registrierung und Kommunikation mit nationalen Behörden
CAPA und Reklamationsprozesse
Einführung und aktive Umsetzung der CAPA, Reklamations- und Vigilanz Prozesse
Risikomanagement
Verbesserung des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 und IEC 60812, Durchführung von Risikomanagementworkshops
Klinische Studien
Koordination einer Klinischen Studie und Erstellung der Dokumentation für eine Klinische Studie
Marktbeobachtung und Vigilanz
Aktualisierung des Marktbeobachtungs- und Vigilanz Systems MDR
Gebrauchstauglichkeit
Einführung eines Gebrauchstauglichkeitsprozesses nach IEC 62366 und Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsworkshops
Softwareentwicklung
Einführung eines Softwareentwicklungsprozesses entsprechend IEC 62304
Projekthistorie
Beratung im Bereich Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt Qualitätsmanagement und Zulassung
Director quality management and regulatory affairs