20.10.2026 aktualisiert
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Freiberufliche Auditorin und Beraterin (ISO 9001 & 13485) | Qualitätsmanagement | Biotech & IVD
Hilden, Deutschland
Hilden +100 km
Dr. phil. nat. im Fach Pharmazie (Biochemie)Über mich
Mit >20 Jahren Erfahrung in der Biotech- und IVD-Branche verfüge ich über einen ganzheitlichen Blick auf Geschäftsprozesse und Qualitätsanforderungen. Ich verstehe Qualitätsmanagement als verbindendes Element zwischen Strategie, operativer Umsetzung und Unternehmenskultur.
Skills
AuditsGeschäftsenglischQualitätsauditKontinuierliche QualitätsverbesserungFranzösischIso 13485ISO 14971Produkt ManagementQualitätsmanagementRisikomanagement
ISO 9001 & ISO 13485 Qualitätsmanagement
TÜV-zertifizierte Qualitätsmanagerin und Auditorin. Durchführung von interne Audits, Vorbereitung auf externe Audits gemäß DIN EN ISO 9001 und ISO 13485. Dokument-Prüfung, SOP überarbeiten oder erstellen. Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
Risikomanagement nach ISO 14971:2019
Fokus auf die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Durchführung von Workshops mit Fachexperten und Begleitung des Prozesses durch fundierte Kenntnisse der Normen, Methoden und Instrumente.
Interaktive Workshops & Seminare
Einführung in ISO 9001 und/oder ISO 13485
Den Design-Transfer meistern: Brücke zwischen Entwicklung und Fertigung
Produktmanagement:
Ermittlung der Kundenanforderungen und Nutzerbedürfnisse.
Erstellung professioneller Produktpräsentationen und Schulungsunterlagen.
Begleitung während des gesamten Produktlebenszyklus.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2026
Sprachen
DeutschverhandlungssicherEnglischverhandlungssicherFranzösischMuttersprache
Projekthistorie
Stimme der Kunden in funktionsübergreifenden Teams vertreten. Feedback-Analyse, Design und Benutzerfreundlichkeit anpassen. Organisation von Marketinginitiativen und Veranstaltungen. Leitung der Kommunikation mit externen Partnern.
Globale Markteinführungen. Wachstumschancen identifizieren und Implementierungen vorantreiben. Umsatzwachstum mit globalen Business-Teams fördern. Forecasts und Business Cases vorbereiten. Produktlebenszyklusmanagement. Schnittstelle zwischen Vertrieb, F&E, Fertigung, Qualitätssicherung, Zulassungsstelle und regionalem Marketing.
Operative Verantwortung für mehrere Produktlinien in der Fertigung (IVD & Nicht-IVD). Koordination von Produktionstransfers von der Forschung und Entwicklung in die Fertigung (Design Transfer) und innerhalb von Integrationsprojekten.
Zertifikate
Qualitätsauditor (TÜV)
TÜV Rheinland2025
Qualitätsmanager (TÜV)
TÜV Rheinland2025
Qualitätsbeauftragte/r (TÜV)
TÜV Rheinland2025
Qualitätsbeauftragte Medizinprodukte (DGQ)
DGQ2025
MBA International Business
University of East London2006