23.10.2026 aktualisiert
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Senior GMP & Quality Consultant | Pharma & Medical Devices | Interim Management
Erdweg, Deutschland
Deutschland +31
Dipl. Ing. (FH) Chemieinfo: Deutschland, Österreich, Schweiz, Großbritannien, Spanien, Liechtenstein, Ungarn, Frankreich, Slowakei, Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Südafrika, Tschechische Republik, Serbien, Bosnien-Herzegowina, Grönland, Spanien (Kanarische Inseln)
Über mich
Senior GMP & Quality Consultant mit über 35 Jahren Erfahrung in Pharma und Medizintechnik. Expertise in GMP/GDP, QA, Sterility Assurance, Audits, CAPA und Interim Management. Risikobasierte, pragmatische Lösungen für nachhaltige Compliance und effiziente Prozesse.
Skills
AuditsBiologische MaterialienKrisenmanagementOperational ExcellenceLieferantenbewertungSupplier Performance ManagementQualitätssicherung für LieferantenInspektion vor OrtPharmaproduktion
GMP/GDP/GxP-Compliance
Fundierte Kenntnisse in den Bereichen GMP, GDP und GxP-Compliance, einschließlich Problemlösung, Problembehandlung und Sicherstellung der vollständigen regulatorischen Konformität in globalen Pharma- und Medizinprodukteumgebungen.
Lieferantenqualitätsmanagement und externe Fertigung
Umfangreiche Erfahrung im Lieferantenqualitätsmanagement und in der Qualitätssicherung bei der externen Fertigung (CMO/ECM), inklusive Lieferantenqualifizierung, Risikomanagement und Strategieentwicklung für die Lieferanteninteraktion in mehr als 120 Ländern.
Auditierung und Qualitätssysteme
Persönliche Leitung und Durchführung von über 200 Audits gemäß ISO 9001, ISO 13485, GMP, GDP und GLP als Auditierter oder als Auditor, sowie Ausbildung und Qualifizierung von Auditoren und Aufbau effizienter Qualitätssysteme. Verantwortung für das Lieferantenqualifizierungssystem.
Lean Six Sigma (Green Belt)
Zertifizierung als Lean Six Sigma Green Belt mit praktischer Anwendung der Six-Sigma-Methodik zur globalen Prozessoptimierung bei Lieferanten- und Qualitätsprüfungen sowie zur Effizienzsteigerung interner Prozesse.
Teamführung und Organisationsentwicklung
Leitung und Aufbau internationaler und virtueller Teams in verschiedenen Regionen, einschließlich der Führung leistungsstarker Teams in EMEA sowie Mentoring und Training von Mitarbeitenden.
Regulatorische Compliance und Stufenplanbeauftragter
Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter (technisch) und Großhandelsbeauftragter sowie Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben gegenüber europäischen, asiatischen und amerikanischen Behörden.
Prozessoptimierung und Qualitätssysteme
Erfolgreiche Umstrukturierung von SQA- und ECM-Prozessen mit einer Effizienzsteigerung von bis zu 25 %, Neugestaltung globaler Onboarding- und Qualifizierungsprozesse für Lieferanten, Dienstleister und CMOs sowie Einführung standardisierter Rahmen für Due Diligence.
Training und Konfliktlösung
Zertifizierter Trainer (Arbinger Institute) zur Beseitigung von Konfliktursachen sowie erfahrener Trainer mit ausgeprägten Kommunikations- und Beratungsfähigkeiten in der Konfliktlösung und im Aufbau effizienter Teams.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2026
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher
Projekthistorie
Schwerpunkte: GMP/GDP Compliance und Quality Management, Prozeßentwicklung, agieren als Interim-QA/QMB, Troubleshooting und Projekte, Auditvorbereitung, Begleitung und Nachbereitung, Mock Audits, Training, Mentoring, Konfliktlösung, Aufbau effizienter Teams (virtuell und on site).
Verantwortlich für die Lieferantenqualität und die Qualität der externen Fertigung (ECM) im gesamten EMEA-Raum. Persönliche Leitung und Durchführung von über 200 Audits gemäß ISO 9001, ISO 13485, GMP, GDP und GLP. Erfolgreiche Umstrukturierung der SQA- und ECM-Prozesse mit 25 % Effizienzsteigerung. Leitung und Aufbau internationaler und virtueller Teams. Verantwortung für Strategien zur Lieferantenqualifizierung und -interaktion sowie Risikomanagement in der gesamten EMEA-Region (120 Länder).
Fokus auf die globale Prozessoptimierung bei der Lieferanten- und Qualitätsprüfung auf der Grundlage der Six-Sigma-Methodik. Neugestaltung des globalen Onboarding- und Qualifizierungsprozesses für neue Lieferanten (Durchlaufzeit um 55 % verkürzt). Einführung eines standardisierten globalen Rahmens für Due Diligence. Verbesserung der Transparenz bei Lieferantenrisikobewertungen (Lieferanten-Scorecard).
Zertifikate
Lean Six Sigma Grfeen Belt
Baxter AG2025
Certified Trainer Mindset / Conflict resolution
Arbinger2025