27.09.2026 aktualisiert
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CSV / CQV Engineer | GMP Validation Lifecycle | Risk-Based Validation
EGGERBERG, Schweiz
Weltweit
BA Life Science Engineering Skills
CSV / Computerized System Validation
Umfassende Erfahrung in der risikobasierten Computerized System Validation (CSV) über den gesamten GMP-Validierungslebenszyklus, von der Anforderungsdefinition und Risikobewertung bis hin zu FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Release, Lifecycle Management und Dekommissionierung.
CQV / Qualification & Validation
Erfahrung in der Qualification und Validation (CQV) innerhalb regulierter pharmazeutischer Umgebungen, einschliesslich der Erstellung und Prüfung von Validierungsplänen, Protokollen und Berichten sowie der Sicherstellung der GMP-Compliance.
Regulatorische Compliance & Normen
Fundierte Kenntnisse in GAMP 5, EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, Data Integrity und ALCOA+-Prinzipien zur Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen in pharmazeutischen Prozessen.
Risikobewertung / URS / FMEA
Erstellung und Bearbeitung von User Requirement Specifications (URS), Risikobewertungen und FMEA im Rahmen des Validierungslebenszyklus.
Deviations / CAPA / Change Control
Bearbeitung von Abweichungen, Einleitung und Verfolgung von CAPA-Massnahmen sowie Management von Change-Control-Prozessen in regulierten Umgebungen.
Vendor Qualification / Vendor Coordination
Qualifizierung und Koordination von Lieferanten im Rahmen von GMP-Projekten zur Sicherstellung der Compliance und Qualitätsanforderungen.
QMS / SOPs / QA Oversight
Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen, Erstellung und Review von SOPs sowie QA-Oversight und Review & Approval von Dokumenten.
Traceability / RTM
Erstellung und Pflege von Traceability-Matrizen (RTM) zur Nachverfolgung von Anforderungen über den gesamten Validierungslebenszyklus.
Batch Record Review / Audit Readiness
Durchführung von Batch Record Reviews sowie Vorbereitung und Sicherstellung der Audit-Bereitschaft in regulierten pharmazeutischen Umgebungen.
Lifecycle Management / Requalification / Decommissioning
Management des gesamten Systemlebenszyklus, einschliesslich Requalifizierung und Dekommissionierung von computerisierten Systemen und Anlagen.
Umfassende Erfahrung in der risikobasierten Computerized System Validation (CSV) über den gesamten GMP-Validierungslebenszyklus, von der Anforderungsdefinition und Risikobewertung bis hin zu FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Release, Lifecycle Management und Dekommissionierung.
CQV / Qualification & Validation
Erfahrung in der Qualification und Validation (CQV) innerhalb regulierter pharmazeutischer Umgebungen, einschliesslich der Erstellung und Prüfung von Validierungsplänen, Protokollen und Berichten sowie der Sicherstellung der GMP-Compliance.
Regulatorische Compliance & Normen
Fundierte Kenntnisse in GAMP 5, EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, Data Integrity und ALCOA+-Prinzipien zur Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen in pharmazeutischen Prozessen.
Risikobewertung / URS / FMEA
Erstellung und Bearbeitung von User Requirement Specifications (URS), Risikobewertungen und FMEA im Rahmen des Validierungslebenszyklus.
Deviations / CAPA / Change Control
Bearbeitung von Abweichungen, Einleitung und Verfolgung von CAPA-Massnahmen sowie Management von Change-Control-Prozessen in regulierten Umgebungen.
Vendor Qualification / Vendor Coordination
Qualifizierung und Koordination von Lieferanten im Rahmen von GMP-Projekten zur Sicherstellung der Compliance und Qualitätsanforderungen.
QMS / SOPs / QA Oversight
Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen, Erstellung und Review von SOPs sowie QA-Oversight und Review & Approval von Dokumenten.
Traceability / RTM
Erstellung und Pflege von Traceability-Matrizen (RTM) zur Nachverfolgung von Anforderungen über den gesamten Validierungslebenszyklus.
Batch Record Review / Audit Readiness
Durchführung von Batch Record Reviews sowie Vorbereitung und Sicherstellung der Audit-Bereitschaft in regulierten pharmazeutischen Umgebungen.
Lifecycle Management / Requalification / Decommissioning
Management des gesamten Systemlebenszyklus, einschliesslich Requalifizierung und Dekommissionierung von computerisierten Systemen und Anlagen.
Erfahrung
Berufserfahrung5 - 10 Jahre
Freelancer seit2023
Sprachen
DeutschverhandlungssicherEnglischverhandlungssicherRussischMuttersprache