10.09.2026 aktualisiert
Premiumkunde
100 % verfügbarCompliance Consultant, IT, QM, Medizintechnik
Fürstenfeldbruck, Deutschland
Weltweit
B.Sc. WirtschaftsinformatikÜber mich
Ich unterstütze MedTech- und regulierte Life-Science-Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen sicher, pragmatisch und nachhaltig umzusetzen. Mit über 20 Jahren Erfahrung als Senior Compliance Consultant,
Skills
AuditsMedizintechnikCaqComplianceIso 13485ProjektmanagementOrganisationsentwicklungQualitätsmanagement
Erfahrene Führungskraft mit 23 Jahren in leitenden und beratenden Funktionen für Unternehmensentwicklung, IT-Management, Qualitätsmanagement und Projektmanagement. Expertise in der Implementierung und Validierung von IT-Systemen und Produktionsprozessen, Digitalisierung von Geschäftsprozessen strategischer Unternehmensführung und Coaching. Erfolgreich in der Umsetzung der Konformität mit ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR 21 CFR 820 etc., sowie in der Steuerung internationaler Projekte. Führungserfahrung von 25 Mitarbeitern und Budgetverantwortung von 2 Mio. €.
Verantwortlich für IT-Management, Qualitätsmanagement und Digitalisierung.
- Digitalisierung & IT-Management (ERP, DMS, LMS, BPM, CAQ)
- Qualitätsmanagement & Compliance (ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, FDA QSR 21 CFR 820)
- Strategische Unternehmensentwicklung & Change Management
- Prozessoptimierung & Validierung V&V, GxP (IT, F&E, Produktion, Lieferketten)
- Führung & Organisationsentwicklung
- Auditierung ISO 19011 & Risikomanagement ISO 14971
- Unternehmensübernahmen & Integration
- Durchführung 100+ Audits (ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR 21 CFR 820)
- Implementierung von 20+ IT-Systemen (ERP, DMS, LMS, BDE)
- Steuerung von 30+ Prozessvalidierungen (Entwicklung, Fertigung, Verpackung, IT)
- Erfolgreiche Integration von 400 Medizinprodukten nach EU-MDR 2017/745
Verantwortlich für IT-Management, Qualitätsmanagement und Digitalisierung.
- Einführung und Validierung von Unternehmenssoftware (ERP, CAQ, BPM)
- Entwicklung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001 & ISO 13485
- Risikomanagement (u. a. nach ISO 14971)
- Führung eines Teams von 25 Mitarbeitern und Budgetverantwortung von 2 Mio. €
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2017
Sprachen
DeutschMuttersprache
Projekthistorie
Leitung und Koordination von CtQ-Projekten im regu-
lierten MedTech-Umfeld
- Implementierung globaler Baxter-Prozesse und Stan-
dards am Standort Saalfeld und Prozessverbesserungen
- Auswahl und Einführung eines Label-Management-Sys-
tems im regulierten MedTech-Umfeld
- Bewertung, Durchführung und Koordination von CSV-
Aktivitäten LMS, ERP, GLT, PestControl, ESD)
- Lieferantenqualifizierung
- Planung und Koordination von Prozessvalidierungen
gemäß MDR-/GxP-Anforderungen (z. B. Laserschweißen
KUKA)
- Schnittstellenmanagement zwischen QA, Produktion,
Engineering, IT, internationalen Stakeholdern und ex-
ternen Dienstleistern
- Beratung - V&V, Umsetzung diverser Prozessvalidierungen (Spritzguss, Extrusion etc.)
- Projektbegleitung: Beratung - Regulatorischen Anforderungen, Umsetzung Firmenübernahme – Q-Planer
- Beratung und Umsetzung - Weiterentwicklung QMS, Equipmentqualifizierung und Prozessvalidierung
- Beratung - QM, Mock Audit
- Projektbegleitung: Beratung - Umsetzung Computersystemvalidierung LMS, DOXIS - Contract Management System.
- Projektbegleitung: Beratung - Umsetzung Computersystemvalidierung ERP
Projektbegleitung: Beratung und Umsetzung - Strategieentwicklung, Produkt-Neuentwicklung (V&V) bei gleichzeitiger Prozessauslagerung und Einhaltung der EU 2017/745 MDR sowie der FDA QSR 21 CFR 820.