16.10.2026 aktualisiert
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Audit and Inspection Manager | Quality Compliance & GMP Expert
Oberursel (Taunus), Deutschland
Oberursel (Taunus) +100 km
Master of Science in BiochemistrySkills
AuditsAuditmanagementCertified Professional Medical AuditorComplianceCertified Quality ManagerGmp-gerechte Dokumentation
Audit- und Inspektionsmanagement
Planung und Koordination interner, Lieferanten- und Auftragsherstelleraudits sowie Sicherstellung kontinuierlicher Inspektionsbereitschaft durch strukturierte Checklisten und Dokumentation. Funktion als primarer Ansprechpartner fur Regulierungsbehorden wie FDA und EMA wahrend Inspektionen.
GMP/GDP/GLP-Compliance und Qualitaetssysteme
Aufbau und Steuerung von Qualitaetssystemen und Change-Control-Prozessen, einschliesslich systematischer Uberwachung von Abweichungen zur Gewahrleistung von Produktsicherheit und regulatorischer Compliance. Umfangreiche Erfahrung mit GMP, GDP, GLP (US FDA 21CFR, ICH) sowie Veeva und ahnlichen QMS-Systemen.
CAPA-Management und Prozessverbesserung
Steuerung des CAPA-Managements nach Audits und Inspektionen zur zeitgerechten Behebung von Befunden und nachhaltigen Compliance-Verbesserungen. Einsatz von LEAN-Methoden wie FMEA, Fishbone, PDCA, 5 Why, 5S, SMED und VSM zur kontinuierlichen Prozessoptimierung.
CMO-Management und externe Qualitaetssicherung
Management operativer Contract Manufacturing Organizations (CMOs) als Hauptstakeholder fur Qualitaetsthemen, einschliesslich Trending, Uberwachung von Anderungskontrollen, Abweichungen, Beschwerden und Risikomanagement sowie Erstellung von Quality Technical Agreements.
Projektmanagement
Funktionsubergreifendes Projektmanagement zur Erstellung von Leitlinien und Verfahren fur CMO-Management und Prozessoptimierung. Erfahrung in der Leitung und Beteiligung an bereichsubergreifenden Projekten in der pharmazeutischen Industrie.
Sterile Produktion und GMP-Fertigung
Leitung und Entwicklung von Qualitats- und Compounding-Teams in sterilen Umgebungen, einschliesslich Validierungen, Revalidierungen, Umgebungsmonitoring, Reinraumcompliance und HVAC-Systeme. Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung von Insulin und onkologischen Praparaten.
Datenintegritaet im GMP-Umfeld
Sicherstellung der Datenintegritaet in GMP-regulierten Umgebungen sowie Erstellung, Uberprufung und Genehmigung von SOPs, Chargendokumentation und Qualitaetsberichten.
SAP ERP und Microsoft Office
Kenntnisse in SAP ERP-Systemgrundlagen sowie sicherer Umgang mit Microsoft Office-Anwendungen wie Excel, PowerPoint und Word zur Unterstutzung von Qualitats- und Managementprozessen.
Technologietransfer
Erfahrung im Technologietransfer im pharmazeutischen Umfeld, einschliesslich der Einfuhrung neuer Produkte und der Optimierung von Herstellungsprozessen und -protokollen.
Planung und Koordination interner, Lieferanten- und Auftragsherstelleraudits sowie Sicherstellung kontinuierlicher Inspektionsbereitschaft durch strukturierte Checklisten und Dokumentation. Funktion als primarer Ansprechpartner fur Regulierungsbehorden wie FDA und EMA wahrend Inspektionen.
GMP/GDP/GLP-Compliance und Qualitaetssysteme
Aufbau und Steuerung von Qualitaetssystemen und Change-Control-Prozessen, einschliesslich systematischer Uberwachung von Abweichungen zur Gewahrleistung von Produktsicherheit und regulatorischer Compliance. Umfangreiche Erfahrung mit GMP, GDP, GLP (US FDA 21CFR, ICH) sowie Veeva und ahnlichen QMS-Systemen.
CAPA-Management und Prozessverbesserung
Steuerung des CAPA-Managements nach Audits und Inspektionen zur zeitgerechten Behebung von Befunden und nachhaltigen Compliance-Verbesserungen. Einsatz von LEAN-Methoden wie FMEA, Fishbone, PDCA, 5 Why, 5S, SMED und VSM zur kontinuierlichen Prozessoptimierung.
CMO-Management und externe Qualitaetssicherung
Management operativer Contract Manufacturing Organizations (CMOs) als Hauptstakeholder fur Qualitaetsthemen, einschliesslich Trending, Uberwachung von Anderungskontrollen, Abweichungen, Beschwerden und Risikomanagement sowie Erstellung von Quality Technical Agreements.
Projektmanagement
Funktionsubergreifendes Projektmanagement zur Erstellung von Leitlinien und Verfahren fur CMO-Management und Prozessoptimierung. Erfahrung in der Leitung und Beteiligung an bereichsubergreifenden Projekten in der pharmazeutischen Industrie.
Sterile Produktion und GMP-Fertigung
Leitung und Entwicklung von Qualitats- und Compounding-Teams in sterilen Umgebungen, einschliesslich Validierungen, Revalidierungen, Umgebungsmonitoring, Reinraumcompliance und HVAC-Systeme. Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung von Insulin und onkologischen Praparaten.
Datenintegritaet im GMP-Umfeld
Sicherstellung der Datenintegritaet in GMP-regulierten Umgebungen sowie Erstellung, Uberprufung und Genehmigung von SOPs, Chargendokumentation und Qualitaetsberichten.
SAP ERP und Microsoft Office
Kenntnisse in SAP ERP-Systemgrundlagen sowie sicherer Umgang mit Microsoft Office-Anwendungen wie Excel, PowerPoint und Word zur Unterstutzung von Qualitats- und Managementprozessen.
Technologietransfer
Erfahrung im Technologietransfer im pharmazeutischen Umfeld, einschliesslich der Einfuhrung neuer Produkte und der Optimierung von Herstellungsprozessen und -protokollen.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2024
Sprachen
DeutschverhandlungssicherEnglischverhandlungssicherPolnischMuttersprache
Projekthistorie
Planung und Koordination interner, Lieferanten- und Auftragsherstelleraudits. Funktion als primarer Ansprechpartner fur Regulierungsbehorden (FDA, EMA) wahrend Inspektionen. Steuerung des CAPA-Managements nach Audits und Inspektionen zur nachhaltigen Compliance-Verbesserung.
Leitung und Koordination von Product Quality Reviews (PQRs) uber Produktionsstandorte hinweg. Aufbau und Steuerung von Qualitaetssystemen und Change-Control-Prozessen. Sicherstellung kontinuierlicher Inspektionsbereitschaft und Bereitstellung von Audit-Unterstutzung.
Trending, Management und Uberwachung von Anderungskontrollen, Abweichungen, Beschwerden, CAPAs und Risikomanagement. Product Quality Review und KPI-Management. Management operativer CMOs. Funktionsubergreifendes Projektmanagement fur CMO-Management und Prozessoptimierung. Teilnahme an Audits und regulatorischen Inspektionen.