17.08.2026 aktualisiert
Premiumkunde
100 % verfügbarErfahrener Qualitätsmanager und Validierungsexperte in der Medizintechnik
Lengerich, Deutschland
Weltweit
staatlich geprüfter Techniker BetriebstechnikSkills
AuditsMedizintechnikISO 9000ProzessoptimierungGood Manufacturing PracticesFmeaIso 13485SachgüterproduktionProjektmanagementProduktentwicklungQualitätsmanagementRegulatorischen AnforderungenMedizinproduktenRessourcenplanungStakeholder Management
Qualitätsmanagement
Umfassende Kenntnisse in der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 und cGMP.
Validierung und Qualifizierung
Expertise in der Validierung und Qualifizierung von Herstellungsprozessen, insbesondere für medizintechnische Produkte, einschließlich Reinraumprozesse und Sterilisationsverfahren.
Regulatorische Anforderungen
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, einschließlich MDR, FDA-Vorschriften und ISO-Normen.
Risikomanagement
Anwendung von Risikomanagementmethoden wie FMEA (DFMEA/PFMEA) zur Identifizierung und Minimierung von Risiken in Produktentwicklung und Herstellungsprozessen.
Auditierung
Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen.
Prozessoptimierung
Fähigkeiten in der Analyse und Optimierung von Geschäftsprozessen zur Steigerung der Effizienz und Qualität.
Projektmanagement
Erfahrung in der Leitung komplexer Projekte im Bereich Qualitätsmanagement und Validierung, einschließlich Ressourcenplanung und Stakeholder-Management.
Umfassende Kenntnisse in der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 und cGMP.
Validierung und Qualifizierung
Expertise in der Validierung und Qualifizierung von Herstellungsprozessen, insbesondere für medizintechnische Produkte, einschließlich Reinraumprozesse und Sterilisationsverfahren.
Regulatorische Anforderungen
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, einschließlich MDR, FDA-Vorschriften und ISO-Normen.
Risikomanagement
Anwendung von Risikomanagementmethoden wie FMEA (DFMEA/PFMEA) zur Identifizierung und Minimierung von Risiken in Produktentwicklung und Herstellungsprozessen.
Auditierung
Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen.
Prozessoptimierung
Fähigkeiten in der Analyse und Optimierung von Geschäftsprozessen zur Steigerung der Effizienz und Qualität.
Projektmanagement
Erfahrung in der Leitung komplexer Projekte im Bereich Qualitätsmanagement und Validierung, einschließlich Ressourcenplanung und Stakeholder-Management.
Erfahrung
Berufserfahrungmehr als 10 Jahre
Freelancer seit2000
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischgut
Projekthistorie
Support of an FDA remediation program focusing on microbiological control and aseptic processing compliance. Development and update of the Contamination Control Strategy (CCS) and definition of an environmental monitoring concept in alignment with FDA and GMP expectations. Performed structured assessments of Grade A filling lines equipped with RABS and isolators, with particular focus on glove and glove extender configurations during VHP/H2O2 decontamination. Reviewed internal SOPs, validation requirements and contamination control measures related to glove positioning and decontamination effectiveness. Prepared an assessment report to support the company's response to FDA observations, including risk evaluation and justification of the existing contamination control strategy. Defined and derived procedural, organizational, technical and validation-related risk mitigation measures as part of the remediation action plan to establish sustainable regulatory compliance.
Senior validation consulting for retrospective validation activities within a GMP-regulated pharmaceutical manufacturing environment. Independently planned, coordinated and executed Retrospective Validation (RV) activities for manufacturing processes in GMP Grade D cleanroom environments. Performed structured research and evaluation of historical validation data, batch records and manufacturing documentation using eVAL Roche, Veeva Vault, SAP and archive systems. Prepared retrospective validation plans, protocols and reports in accordance with Roche validation standards and internal quality procedures. Coordinated validation activities with MSAT, Manufacturing Operations, Engineering Science & Technology (ES&T), Quality Assurance (QA) and Quality Control (QC). Took technical responsibility for validation reports and lifecycle documentation, including review and approval activities. Managed deviations, exceptions, change controls and planned events and supported Root Cause Analyses (RCA), manufacturing investigations and traceability assessments. Ensured complete, compliant and audit-ready GMP documentation throughout the validation lifecycle.
Support for the transition of an implantable infusion pump from Alpha to Beta Build and preparation of serial production at the manufacturing site in Turnhout, Belgium. Led and performed the Process FMEA in collaboration with SciPharm, Absolem and Advipro, including risk assessment of manufacturing processes and definition of process optimization measures. Defined cleanliness and cleaning requirements for parts, components and modules and drafted GMP- and customer-compliant SOPs and Work Instructions. Contributed to cleanroom concepts, including requirements for personnel access control and user authorization to minimize contamination risks. Aligned technical and organizational access requirements with engineering and production and coordinated cleanroom design and process validation topics with internal and external project partners.