06.09.2022 aktualisiert
Qualifizierungs-/ Validierungsingenieur
Skills
Validierung und Qualifizierung von Pharmaanlagen.
CAPAs-Bearbeitung, Change controls, Data Integrity
Systemtests an Diagnosegeräten
Verwendung vorgegebener Testprozeduren
Dokumentation der Testdurchführung mittels statischer und dynamischer Testverfahren
Modifikation von textuellen Testprozeduren auf Basis von Spezifikationsänderungen
Neuerstellung von Testprozeduren gemäß der Softwarespezifikation
Fehlermanagement, Testdokumentation und Review
V
Erfahrung
Sprachen
Projekthistorie
Reviews der Qualifizierungsdokumente im Auftrag von QM-Abteilung
Qualifizierung analytischer Geräte und Evaluierung
Data Integrity, CSV und Usermangement konfigurationen
Erstellung eines Masterplans und die Erstellung einer GAP-Analyse
Qualifizierung von Gefrier- und Kühlschränken mit Mappingdurchführung
Dokumentenseitige Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Analgen und Computersystemen
Analyse von Änderungen an Geräten und Anlagen
Erörterung und Nachverfolgen von Abweichungen
Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, Anweisungen und Protokollen
Konzipierung einer Marketingstrategie für erklärungsbedürftige technische Produkte.
Aktive Mitarbeit an dem Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften Planung, Konzeption und Errichtung von verfahrenstechnischer Anlagen. Ausarbeitung der technischen Angebote von Planungsphasen bis zur Abnahme durch den Kunden in enger Abstimmung mit dem Vertrieb
Validierung- und Qualifizierungingenieur Team-Koordinator innerhalb der verschiedenen Qualifikationsstufen und-Phasen (DQ, IQ, OQ, PQ) für System-und Produkt-Validierung, Qualifizierung von Laminar Flow Einheiten, Kühlgeräte, und Verpackungseinheiten (Blisterlinie). Schreiben von Validierungspläne, URS (Lastenhefte), SS (Pflichtenhefte) und Risikoanalyse für verschiedene Laborgeräte (HPLCs, GCs etc ....)
Schreiben, Durchführung und Auswertung von Qualifikationsprotokolle für verschiedene Systeme in der Pharmazie. Schreiben und Lösung von technischen Abweichungen. Schreiben und zusammenfassen von Qualifikationsberichte und testen.