Schlagwörter
Skills
Validierung und Qualifizierung von Pharmaanlagen.
CAPAs-Bearbeitung, Change controls, Data Integrity
Systemtests an Diagnosegeräten
Verwendung vorgegebener Testprozeduren
Dokumentation der Testdurchführung mittels statischer und dynamischer Testverfahren
Modifikation von textuellen Testprozeduren auf Basis von Spezifikationsänderungen
Neuerstellung von Testprozeduren gemäß der Softwarespezifikation
Fehlermanagement, Testdokumentation und Review
V
Projekthistorie
Reviews der Qualifizierungsdokumente im Auftrag von QM-Abteilung
Qualifizierung analytischer Geräte und Evaluierung
Data Integrity, CSV und Usermangement konfigurationen
Erstellung eines Masterplans und die Erstellung einer GAP-Analyse
Qualifizierung von Gefrier- und Kühlschränken mit Mappingdurchführung
Dokumentenseitige Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Analgen und Computersystemen
Analyse von Änderungen an Geräten und Anlagen
Erörterung und Nachverfolgen von Abweichungen
Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, Anweisungen und Protokollen
Konzipierung einer Marketingstrategie für erklärungsbedürftige technische Produkte.
Aktive Mitarbeit an dem Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften Planung, Konzeption und Errichtung von verfahrenstechnischer Anlagen. Ausarbeitung der technischen Angebote von Planungsphasen bis zur Abnahme durch den Kunden in enger Abstimmung mit dem Vertrieb
Validierung- und Qualifizierungingenieur Team-Koordinator innerhalb der verschiedenen Qualifikationsstufen und-Phasen (DQ, IQ, OQ, PQ) für System-und Produkt-Validierung, Qualifizierung von Laminar Flow Einheiten, Kühlgeräte, und Verpackungseinheiten (Blisterlinie). Schreiben von Validierungspläne, URS (Lastenhefte), SS (Pflichtenhefte) und Risikoanalyse für verschiedene Laborgeräte (HPLCs, GCs etc ....)
Schreiben, Durchführung und Auswertung von Qualifikationsprotokolle für verschiedene Systeme in der Pharmazie. Schreiben und Lösung von technischen Abweichungen. Schreiben und zusammenfassen von Qualifikationsberichte und testen.
Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte
Dokumentenseitige Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Analgen und Computersystemen
Analyse von Änderungen an Geräten und Anlagen
Erörterung und Nachverfolgen von Abweichungen
Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, Anweisungen und Protokollen
Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte (HPLC, UPLC, Viskosimeter, Titration-Messgeräte, Zentrifugen, Trockenschrank, Vakuumtrockenschrank, Trübungsmessgerät, Dichtemessgerät, Gefrierschrank, UV-Photometer, Analysen-, Oberschalen- , und Mikrowaagen, Pipettenspüler und Reinigungs- und Desinfektionsautomat…..)
Dokumentation der Qualifizierungsschritte DQ,IQ, OQ PQ Pläne ,Berichte sowie Geräte SOP-Erstellung und Chage control
Systemtests an Diagnosegeräten in einer Laborumgebung
Verwendung vorgegebener Testprozeduren (Beurteilung, ob erfolgreicher Test oder
Abweichungen)
Dokumentation der Testdurchführung und von Abweichungs-/ Fehlerbeobachtung in einer
Testdatenbank sowie Logfilesicherung
Modifikation von textuellen Testprozeduren auf Basis von Spezifikationsänderungen
Neuerstellung von Testprozeduren gemäß der Softwarespezifikation
Validierung und Qualifizierung von Analysen Geräten. Erstellung und Verfassung der Qualifizierungsdokumente (Lastenheft, DQ, IQ, OQ, PQ und Alarm Acceptance Tests). Risikobewertung für Labor-Systeme (HPLCs; GCs, AAS etc.) Qualifizierung und Dokumentation für die folgenden Systeme: Gefäße, CIP-Stationen, Ultra-Filtration-System, Druckluftverteilsystem, Reinstdampf Distribution System, gereinigtes Wasser für die Produktion, Thermal Dekontamination, Laborausrüstung, Autoklaven, Sterilisatoren, Laminar Flow, Kälteanlagen,
Reisebereitschaft
Einsatzgebiet: Bundesweit