Beschreibung
Unser Kunde ist ein internationaler Konzern im Bereich Gesundheitswesen.Wir suchen ab sofort einen Qualitätsingenieur (m/w/d)
Location: Hamburg
Beginn: ab sofort
Auslastung: Vollzeit
Dauer: ca. 10 Monate
Aufgaben:
Unterstützung der New Product Introduction (NPI)- und Life Cycle Management (LCM) Projekt – Globale, abteilungsübergreifende Arbeit mit Forschung und Entwicklung, Medical Affairs, Regulatory Affairs, Preclinical, Operations usw.
Verantwortlich für die Erstellung eines produktspezifischen Risikomanagementplänen als auch für Durchführung des entsprechenden Risikomanagementprozesses (incl. FMEA’s für Prozess sowie Produkt, Risk Management Report)
Erstellung von statistisch begründeten Stichproben für Design- Verifizierung als auch für Prozessvalidierung
Unterstützung in der Entwicklung und Validierung von Testmethoden für Produkt- und Prozessfähigkeit mit Anwendung der zugehörigen statistischen Methoden
Unterstützung in der Produkt- & Prozess- Charakterisierung (incl. Unterstützung von CTQ (Critical to Quality) Kaskaden)
Verantwortung für die Umsetzung des Design Control/ Change Control Prozesses innerhalb der neuen Produktentwicklung und für Designänderungen gemäß gesetzlicher als auch Firmen-internen SOP Anforderungen (incl. DCN, Design Review, DHF Audit)
Trendanalysen von Kundenbeanstandungen
Verantwortung für die Implementierung von Standards und Prozeduren
Durchführung von Ermittlungen, Ursachenanalysen als auch Korrekturen und Vorsorgemaßnahmen (NC, CAPA)
Anforderungen:
Abgeschlossenes Hochschulstudium der Fachrichtung Medizintechnik, Biomedizinische Technik, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Abschluss
Erste Erfahrung im Qualitätswesen eines Unternehmens der Medizintechnik
Kenntnisse der relevanten QM-Systeme und regulatorischen Anforderungen
Erfahrungen in der Produktentwicklung von Implantaten wünschenswert
Erfahrung in der Anwendung der Quality Tools, wie z.B. FMEA, 8D-Report
Gute Statistikkenntnisse
Selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
Sicheres Auftreten und Durchsetzungsfähigkeit
Sie haben Interesse an diesem Projekt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Bei Rückfragen steht Ihnen Ihr Ansprechpartner Kemal Genctürk gerne unter
zur Verfügung.
Hohes Engagement und proaktives Verhalten
Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift