Beschreibung
* Leitung spezifischer Risikomanagement-Aktivitäten innerhalb von Projekten* Erstellung von Risikobewertungen
* Sicherstellung der Einhaltung von ISO 14971 in allen zugewiesenen Entwicklungsprojekten
* Durchführung von Risikoanalysen für Anwendungen, Produkte, Komponenten und Prozesse und Bereitstellung von Anleitungen dazu
* Einhaltung von regulatorischen und normativen Richtlinien mit Schwerpunkt auf dem Risikomanagement von Medizinprodukten
* Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten für parenterale Verabreichungssysteme, z. B. Arzneimittel-/Kombinationsprodukte
* Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (FDA 21CFR 820, EU-Richtlinie für Medizinprodukte) und für Kombinationsprodukte (USA)
* Erfahrung in Produktdesign und Design for Manufacturing
* Kenntnisse in der Entwicklung von Primärbehältern (z. B. vorgefüllte Spritzen)
Kontaktperson: Sourcing Manager Contracting Frau Antonia Zibert
FERCHAU GmbH
Niederlassung Rosenheim
Am Oberfeld 23
83026 Rosenheim