Product Quality Engineer Series

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Beschreibung

Product Quality Engineer Serie (m/w/d)- Qualifizierung /GxP/ Englisch/FDA /Deutsch

Projekt:
Für unseren Kunden, Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir eine/n hochqualifizierten Product Quality Engineer Serie
Hintergrund:
PQE QC Testing stellt die fachliche Freigabe der Produkte gemäss den Qualitätsanforderungen an das Produkt sicher. Tritt während der Produktion oder des Testens ein Fehler auf, wird eine Abweichungsmeldung erstellt und durch die PQEs QC Testing bearbeitet indem der Fehler analysiert, eine Risikobewertung erstellt und in Zusammenarbeit mit den erforderlichen Schnittstellen, wie Entwicklung und Produktion behoben wird. Um Fehler zu vermeiden, werden regelmässig systematische Datenanalysen durchgeführt, Prozesse überprüft und gegebenenfalls überarbeitet.
Für unser Team suchen einen motivierten PQE welcher zuständig für unsere Produkte cobas ist.
Aufgaben:
* Erstellen, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie fachlicher Review von Validierung- und Qualifizierungsunterlagen
* Bearbeitung und fachlicher Review von Abweichungen sowie fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte.
* Unterstützung des Qualitätsmanagements und sicherstellen, dass regulierte Aktivitäten effizient, effektiv und in Übereinstimmung ausgeführt werden
* Unterstützung beim Troubleshooting am zugewiesenen Analysesystem im Fall von komplexen Abweichungsmeldungen
* Identifikation und Präsentation von Verbesserungsmassnahmen und Umsetzung in Absprache mit dem Produkt Team
* Schnittstelle zwischen R&D, Montage, Systemprüfung und QA um bei Abweichungen konstruktive Lösungen zu finden und eine reibungslose Freigabe erreichen
* Entwicklung und Aufrechterhaltung von Qualitätsstandards und Metriken für Schlüsselaktivitäten
* Hauptverantwortlich für das Abweichungsmanagement eines oder mehrere Produkte
* Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Right First Time, Abweichungsmeldungen) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team
Must Haves:
* Mindestens eine technische Ausbildung mit mindestens 2 Jahren Berufserfahrung im medizintechnischen Bereich
* Vertiefte EDV Kenntnisse und Verständnis für komplexe Hard- und Software Architekturen (MS Office, Tableau)
* Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR 820) im Bereich Abweichungsmanagement
* Muttersprache Deutsch oder vergleichbares Niveau
* Gute Englischkenntnisse fliessend in Schrift (Dokumentation)
Nice to Haves:
* Sie haben ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise ist für Sie selbstverständlich
* SAP Kenntnisse
* Sie schätzen selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten in einem vielseitigen Produkt- und Projektumfeld

Reference No.: 919368SGR
Role: Product Quality Engineer Series
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload:100%
Start:
Duration:12++

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About us:

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Start
07/2020
Dauer
12++
(Verlängerung möglich)
Von
ITech Consult AG
Eingestellt
26.05.2020
Projekt-ID:
1930953
Vertragsart
Freiberuflich
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