21.04.2026 aktualisiert
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100 % verfügbarQualitätsmanager Medical Devices / Geschäftsführer MQM GmbH Kreuzlingen CH
Kreuzlingen, Schweiz
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Über mich
Tailored QMS solutions by MQM GmbH. Turning challenges into opportunities!
Skills
21 CfrSix SigmaAuditmanagementISO 9000Korrektur- und VorbeugemaßnahmeBeratungFmeaIncident-ManagementISO13485Projektmanagement5-Why MethodeProzess ManagementUrsachenanalyse8D ReportRegulatory Affairs
Mit über 13 Jahren Erfahrung im Quality Management unterstütze ich MedTech-Unternehmen dabei, kritische Qualitätssituationen strukturiert zu lösen und dauerhaft zu stabilisieren.
Mein Fokus liegt auf Quality Backward Chain:
Incidents, Complaints, CAPA, Vigilance, Recalls und Field Safety Corrective Actions (FSCA).
Durch die Bearbeitung von über 1.200 Incidents, mehr als 120 CAPAs sowie die Koordination internationaler Rückrufe in bis zu 30 Ländern habe ich ein tiefes Verständnis dafür entwickelt, wie komplexe Qualitätssituationen strukturiert gelöst und nachhaltig stabilisiert werden – unter anderem in Projekten für Johnson & Johnson, Abiomed und weitere internationale Hersteller.
Typische Einsatzszenarien:
→ Eskalierte CAPA-Strukturen ohne nachhaltige Wirksamkeit
→ Rückrufe / FSCA mit hohem Zeit- und Koordinationsdruck
→ Überlastete QM-Teams bei Incidents und Complaints
→ Vorbereitung auf Audits oder behördliche Inspektionen
Mein Ansatz ist klar prozessorientiert:
Die Ursache liegt fast nie beim „Human Error“, sondern im System. Ich unterstütze sowohl operativ in kritischen Situationen als auch strategisch beim Aufbau robuster, auditfester QM-Strukturen – für den europäischen und US-amerikanischen Markt.
Schwerpunkte & Expertise:
→ Incidents, Complaints & Vigilance Management
→ CAPA-Systeme (inkl. Eskalationen und nachhaltige Wirksamkeit)
→ Rückrufe & FSCA (Planung, Koordination, Umsetzung international)
→ Root Cause Analysis & 8D-Prozess (Moderation von Core Teams)
→ QM-Systeme nach MDR, ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820
→ Auditvorbereitung & Auditbegleitung (NB, Behörden, Kunden)
→ Lieferantenaudits & interne Audits
→ Kennzahlensysteme & Managementbewertung
→ QM-Dokumentation & Prozessmodellierung
→ Einführung und Optimierung von eQMS-Systemen
Kontakt:
Wilhelm Merker
MQM GmbH
Kreuzlingen, Schweiz
+41 76 283 93 32
merker@m-qm.ch
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherRussischMuttersprache
Projekthistorie
Beratung und aktive Mitarbeit an mehreren internationalen Rückrufen und Sicherheitskorrekturmassnahmen.