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Jürgen Wieser

teilweise verfügbar

Letztes Update: 15.11.2023

Berater für QMS und MP- Zulassungen weltweit

Firma: Wieser Quality Affairs Consult
Abschluss: Technische Hochschule
Stunden-/Tagessatz: anzeigen
Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher)

Dateianlagen

lebenslauf-juergen-wieser.docx

Skills

Erfahrung als QMB (EN ISO 13485:2016)
Entwicklung aktiver Medizinprodukte (EN ISO 62304, EN ISO 60601-1) 
Lieferantenaudits, interne Audits, Reklamationsbearbeitung, CAPA, Änderungsmanagement
Computer System Validierung (CSV)
Zulassung von Medizinprodukten (EU, USA, China, Korea, Brasilien, Australien, Canada) 
13485:2016
MDSAP
MDR

Projekthistorie

Verantwortlich als Head GMP Compliance für mehrere Standorte in Deutschland und in der Schweiz für den Marktführer für Ophthalmologische Produkte
Projekte im Rahmen des Angestelltenverhältnisses:
- Umsetzung Upgrade 13485:2016 an mehreren Standorten (GAP Assessment, CAPA, internes / exrternes Audit)
- Umsetzung MDSAP (GAP Assessment an mehreren Standorten, Kommunikation mit der Benannten Stelle, Audit)
- Implementierung Prozess Computersystemvalidierung (CSV), inklusive Risikomanagement (FMEA)
- Einführung Software Anwendung für Change Control mit TrackWise /Sparta Systems
- Einführung Software Anwendung für Non Conformance Process mit TrackWise /Sparta Systems


 

Reisebereitschaft

Verfügbar in den Ländern Deutschland, Österreich und Schweiz
Reisebereitschaft besteht generell. 
Profilbild von Juergen Wieser Berater für QMS und MP- Zulassungen weltweit aus Stahnsdorf Berater für QMS und MP- Zulassungen weltweit
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