Projektleitung Systemeinführung / Projektsupport Softwarevalidierung & Systemzentralisierung
(Pharma und Medizintechnik, >10.000 Mitarbeiter)
Schlagwörter
Skills
Schwerpunkte
- Qualifizierung / Prozessvalidierung
- Softwarevalidierung (GAMP 5)
- Sterile Herstellung
- Prozesstransfer / Prozessoptimierung
- Qualitätssicherung (GMP; FDA 21 CFR)
- Dokumentation
- Standard Operating Procedures (SOP)
- Risikoanalyse / FMEA
- Lasten-/Pflichtenheft
- Deviation / CAPA Management
- Projektmanagement
EDV Kenntnisse
- MS-Office (Excel, Word, Outlook, Power Point, Visio, Project)
- Microsoft Dynamics
- SAP
- Trackwise
- Qualifizierung / Prozessvalidierung
- Softwarevalidierung (GAMP 5)
- Sterile Herstellung
- Prozesstransfer / Prozessoptimierung
- Qualitätssicherung (GMP; FDA 21 CFR)
- Dokumentation
- Standard Operating Procedures (SOP)
- Risikoanalyse / FMEA
- Lasten-/Pflichtenheft
- Deviation / CAPA Management
- Projektmanagement
EDV Kenntnisse
- MS-Office (Excel, Word, Outlook, Power Point, Visio, Project)
- Microsoft Dynamics
- SAP
- Trackwise
Projekthistorie
12/2021
-
12/2022
- Budget-/Terminplanung
- Projektkoordination
- Prüfung Systemanforderungen (URS)
- Erstellung GAP Analysis
- Implementierung neuer Prozesse
- SOP Erstellung
- Erstellung Validierungsdokumentation (OQ) Softwarevalidierung
- Durchführung & Dokumentation Validierungstests
- Projektkoordination
- Prüfung Systemanforderungen (URS)
- Erstellung GAP Analysis
- Implementierung neuer Prozesse
- SOP Erstellung
- Erstellung Validierungsdokumentation (OQ) Softwarevalidierung
- Durchführung & Dokumentation Validierungstests
02/2018
-
03/2021
Qualifizierungsingenieur
ZwickRoell GmbH & Co KG
(Industrie und Maschinenbau, 1000-5000 Mitarbeiter)
- Fachliche Führung des Qualifizierungsteams
- Abwicklung von Qualifizierungsprojekten
- Kundenberatung und Angebotserstellung
- Überarbeitung der Qualifizierungsdokumentation laut den
gängigen Regularien
- Durchführung von Schulungen zum Thema GMP &
Qualifizierung
- Abwicklung von Qualifizierungsprojekten
- Kundenberatung und Angebotserstellung
- Überarbeitung der Qualifizierungsdokumentation laut den
gängigen Regularien
- Durchführung von Schulungen zum Thema GMP &
Qualifizierung
09/2016
-
12/2017
Quality Analyst, Qualification & Validation
Teva GmbH
(Pharma und Medizintechnik, 1000-5000 Mitarbeiter)
- QA Review Anlagenqualifizierung / Prozessvalidierung
- Bewertung und Umsetzung der Regularien sowie interner
Vorgaben bezüglich Qualifizierung / Validierung
- Bewertung und Umsetzung der Regularien sowie interner
Vorgaben bezüglich Qualifizierung / Validierung
08/2015
-
09/2016
Validation Manager / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ferchau Engineering GmbH
- Ausarbeitung von Validierungsstrategien und Abwicklung
von Validierungsprojekten
- Teilnahme an Behördenaudits
von Validierungsprojekten
- Teilnahme an Behördenaudits
07/2013
-
06/2014
Projektmanagerin
Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG
(Industrie und Maschinenbau, 1000-5000 Mitarbeiter)
- Leitung Produkteinführung
- Koordination von Lieferanten
- Bearbeitung von Lastenheften und Angebotserstellung
- Koordination von Lieferanten
- Bearbeitung von Lastenheften und Angebotserstellung
12/2010
-
06/2013
Prozessingenieurin (Aseptische Abfüllung)
Rentschler Biotechnologie GmbH
(Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)
- Planung, Durchführung und Dokumentation von
Prozesstransfers und Prozessvalidierungen
- Schulung und fachliche Führung des Produktionsteams
- Unterstützung bei Kundenaudits
Prozesstransfers und Prozessvalidierungen
- Schulung und fachliche Führung des Produktionsteams
- Unterstützung bei Kundenaudits
07/2010
-
11/2010
Projektingenieur / GlaxoSmithKline
Chemgineering Technology GmbH
- Prozess- und Ursachenanalyse
- CAPA Management
- CAPA Management
Reisebereitschaft
Weltweit verfügbar
