QM/RA Medizintechnik

Personalverantwortung für drei Mitarbeiter

Meilensteine:
* Fachliche und disziplinarische Führung der Abteilung Regulatory Affairs
* Aufbau der Abteilung Regulatory Affairs und Integration in die Unternehmensstruktur
* Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation nach den Anforderungen der MDD
bzw. der MDR
* Verantwortlichkeit für das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit in enger
Zusammenarbeit mit der Abteilung Produktentwicklung
* Verantwortlich für die Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
(national/international) in enger Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement und der
Produktentwicklung
* Optimierung und Implementierung eines Post-Market-Surveillance-Prozesses in der
Zusammenarbeit mit der Abteilung Qualitätsmanagement und Produktentwicklung
* Mitarbeit bei der Implementierung der DIN EN ISO 13485:2016 (Prozessaufbau, Schulungen)
sowie der Vorbereitung auf die MDR
* Verantwortlich für die Erstellung und Bewertung von klinischen Bewertungen nach
MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
* Mitarbeit bei der Bewertung von Produkt- und Prozessvalidierungen
* Unterstützung bei der Durchführung und Bewertung von Biokompatibilitätsprüfungen gemäß
DIN EN ISO 10993
* Fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)
unter Berücksichtigung des Wegfalls des OEM/PLM-Verhältnisses unter der MDR sowie der
dazugehörigen Kommunikation mit den Lieferanten
* Unterstützung des Qualitätsmanagementbeauftragten bei Audits durch die Benannte Stelle
und die Landesbehörde
* Kommunikation mit den zuständigen Behörden im In- und Ausland zu verschiedenen
Fragestellungen bzw. Themen (z.B. Vigilanz)
* Erstellung und Bewertung von Dokumenten für internationale Registrierungen
* Planung des Teilprojektes zur Erfüllung der Anforderungen an Händler unter der MDR

Meilensteine:
* Projektleitung und Produktmanagement für Innovationsprodukte (aktive und nicht aktive
Medizinprodukte bis Risikoklasse III)
* Erstellung von Produktkennzeichnungen (Etiketten und IFU)
* Betreuung eines Masterstudenten bei der Abschlussarbeit zu Gebrauchstauglichkeitsstudien
im Rahmen der Entwicklung eines tragbaren Systems zur extrakorporalen
Lungenunterstützung

Meilensteine:
* Projektleitung für Innovationsprodukte (aktive und nicht aktive Medizinprodukte bis zur
Risikoklasse III sowie antiinflammatorische Beschichtung)
* Erstellung der Dokumentation für die Produktzulassung unter den MDR-Anforderungen
* Mitarbeit bei der Erstellung von Business Cases für Neuprodukte und für Produkte zur
Erweiterung des bestehenden Portfolios
* Direkte Kommunikation und Koordination von internen und externen Entwicklerteams
* Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Meinungsbildnern
* Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsstudien