Berthold Lebert verfügbar

Berthold Lebert

Seniorberater Qualitätssicherung und SW-Validierung nach FDA- und EU-Richtlinien

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Profilbild von Berthold Lebert Seniorberater Qualitätssicherung und SW-Validierung nach FDA- und EU-Richtlinien  aus Schriesheim
  • 69198 Schriesheim Freelancer in
  • Abschluss: Dipl. Chemiker, Systemanalytiker
  • Stunden-/Tagessatz: 120 €/Std.
    zuzügl. Spesen
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher)
  • Letztes Update: 28.03.2015
SCHLAGWORTE
PROFILBILD
Profilbild von Berthold Lebert Seniorberater Qualitätssicherung und SW-Validierung nach FDA- und EU-Richtlinien  aus Schriesheim
SKILLS
langjährige Erfahrung (seit 2002) in der Prozess- und Softwarevalidierung im GMP/GCP/GLP-Umfeld, Experte für Beratung nach FDA 21 CRF Part 210 (cGMP Pharma), Part 820 (cGMP Medical Devices) Part11 (ERES), EU GMP-Guidelines, ISO 13485, GAMP5, Durchführung von Risikoanalysen, SAP-Validierung, Compliance-Analysen von GMP-Prozessen in Pharma und Medizintechnik
REFERENZEN
Projekte im Bereich Qualifizierung und Validierung (Auszug)
(2002 – heute, bei mehr als 20 Unternehmen aus Pharma und Medizintechnik)
• 2014 Validierung der SW-Systeme nach Firmenübernahme (MT)
• 2014 Validierung eines Q-DAS Systems (Procella, qs-STA, Solara) (MT)
• 2013 CSV eines Systems zur weltweiten Reklamationserfassung (MT-Branche)
• 2013 QS-Beratung zur MES-Einführung bei einem Lieferanten der MT-Branche
• seit 2012 Übersetzungen/Reviews von GMP-SOPs bei einem Pharmakonzern (Mitglied im Prüferkreis)
• 2012 Diverse Revalidierungen produktionsnaher automatisierter Systeme
• 2012 Validierung von FEA-Software (Abaqus, Ansys) im GMP-F&E-Umfeld
• 2012 MES-Produktionssteuerung - Einführungsunterstützung und Validierung
• 2011 Validierung eines GMP-Vertriebsprozesses (SAP, Siebel) im Pharmabereich
• 2011 Konformitätsanalyse einer Datenbank für klinische Daten
• 2011 Konformitätsanalyse eines Statistik-Datenbanksystems (für reg. Bereiche)
• 2010 Prozessanalyse und Konsolidierungsplan im GCP-Umfeld
• 2010 Design einer papierlosen Fertigungssteuerung im GMP-Reinraum
• 2010 Validierung von vier Blistersiegelmaschinen im Reinraum
• 2010 Validierung einer Sterilisationanlage
• 2010 Validierung von Zwickmaschinen im Labor und im Produktionsumfeld
• 2009 Validierung einer Steuerungssoftware für Messmaschinen
• 2009 Validierung einer Beutelsiegelmaschine im Reinraum
• 2008/2009 SAP-Validierung („Roll out“ in Pharma-Konzerngesellschaft)
• 2008 Validierung einer Prüfmittel-Überwachungssoftware (MT Branche)
• 2008 Validierung von 3 TRUMPF-Laserbeschriftungsmaschinen (MT Branche)
• 2008 Validierung eines CAD/CAM Umfeldes (GMP)
• 2007/2008 Validierung eines weltweit vernetzten R3-SAP-Systems
• 2007 Erstellung CSV-Prozeduren zur Softwarevalidierung (Medizintechnik)
• 2007 SAP-Validierung („Roll out“ in weltweit lokalisierte Konzerngesellschaften)
• 2007 Validierungskoordination eines LIMS für die Produktionskontrolle
• 2006 Validierung eines R3-SAP-Systems
• 2005 Validierung der Qualitätskontroll-Datenbank Q-DAS Procella
• 2005 21 CFR-Part 11 Gap-Analysen / Remediationplan für Altsysteme
• 2005 Validierung einer Software zur Verw. der Kundenreklamationen
• 2005 Validierung einer Schenk Prüfmaschine
• 2004 21 CFR-Part 11 Gap-Analysen / Remediationplan für Altsysteme
• 2004 Validierung eines Dokumenten-Management Systems
• 2004 Konzeption und Validierung eines zentralen Etikettendrucksystems
• 2003 Aufbau einer Qualifizierungs- und Validierungs-Infrastruktur
• 2003 Validierung von Kamerasystemen zur Fertigungskontrolle
• 2003 Validierung einer Software für das Reklamations-Management
• 2003 „IS-Compliance“ – Neukonzeption der Qualitätsdokumentation
• 2003 Validierung von Kamerasystemen zur Qualitätsüberwachung
• 2002 Validierung des SAP-Systems
• 2002 Validierung einer Readwin-Softwareinstallation
• 2002 Validierung eines LIMS-Systems
• 2002 Evaluationskonzept für einen Validierungs-Masterplan

Sonstiges
• Seit 2005 Durchführung von Turnus-Validierungsseminaren
• 1988-2001 IT-Projektleiter, IT-Leiter
• 1984-1988 Organisationsprogrammierer
ZEITLICHE UND RÄUMLICHE VERFÜGBARKEIT
ab sofort 80%ige Verfügbarkeit, weltweiter Einsatz möglich
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