Verschiedene, siehe CV unter "Skills, Fähigkeiten, Kenntnisse, Erfahrungen"
Schlagwörter
SAP
gxp
GMP
Projektleiter
Qualitätsmanager
Logistik
Qualitätssicherung
Qualitätsmanagement
Beratung
Compliance
Interimsmanagement
Roll Out
SAP ERP
CSV
Data Integrity
IMS
LifeSciences
Cloud
Medizinprodukte
Pharmabranche
Pharmaceutical and Life sciences
IT Process Management
Business Process Management
Skills
20 Jahre Berufserfahrung in Führungspositionen (Projekte und Fachfunktionen), sowie als interner Qualitätsauditor (Lead Auditor) und in freiberuflicher Tätigkeit, einschließlich Management von Inspektionen (z.B. FDA) und Audits durch benannte Stellen:
2013 – Freiberufliche Tätigkeit (Beratung und Interimsmanagement)
Medizinprodukte Hersteller, Pharmazeutische Industrie, IT Service Provider
Computerized System Validation, z.B.:
- SAP Template
- OpenText ECM
- SAP Cloud Services (Interim GxP Officer)
- TrackWise (Complaint Management)
- Pharmakovigilanz und Drug Safety (ArisGlobal)
- Data Integrity
GxP Compliance:
- (FDA) Audit Vorbereitung
- FDA Audit Nacharbeit und Maßnahmenverfolgung
- Lieferantenmanagement und Audits
GxP Compliance in der IT:
- Data Integrity
- Evaluierung und Gap-Analyse, Audit / Inspektions Vorbereitung und Nacharbeit
Qualitätssysteme, Qualitätsmanagement und Prozessmanagement
- Softwareentwicklung
- ITIL und Geschäftsprozesse in Unternehmen mit GxP Anforderungen
- GxP Framework für IT Infrastruktur, Cloud und Applikationen in global aufgestellten Unternehmen
2011 – 2013 Leitung Quality Management, Evonik Services GmbH
Bereich IT Infrastructure Services und IT Applications Services,
Globale Verantwortung für:
Qualitätsmangement / Qualitätssicherung (einschließlich globaler, interner Audits) und
GxP Compliance einschließlich Validierung/Qualifizierung
2010 – 2011 Freiberufliche Tätigkeit, Evonik Services GmbH
- GxP Framework Projekt
- Realisierung und Validierung von SAP IT Berechtigungen entsprechend Compliance-Vorgaben
2010 – 2010 Quality Manager, II4SM (International Institute for the Safety of Medicines Ltd.), Basel/Schweiz
Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001, Pharmakovigilanz, ISO 27k, ISO 20000)
GxP Compliance (Softwarevalidierung)
2007 – 2009 Global IT Compliance Project Leader, DENTSPLY International
Globale GMP- und SOX- Compliance (einschließlich Audits),
SAP ERP Validierung (retrospektiv und prospektiv)
2007 – 2007 Qualitätsmanagerin Validierung/Qualifizierung, Roche Diagnostics GmbH
Validierungsprojekte Teststreifenproduktion und interne Qualitätsaudits
2001 – 2006 Leitung Qualitätssicherung, Degussa/Evonik Technochemie GmbH,
Implementierung eines prozessorientierten Integrierten Managementsystems (GMP, ISO 9001, und ISO14001),
Auditverantwortung (interne Audits, Lieferantenaudits, Kundenaudits, Behördeninspektionen),
Validierungsverantwortung (alle Bereiche des Standorts) und Leitung des Change Boards,
Operative Qualitätssicherung (z.B:: Prüfung /Freigabe von "SOPs", Batch Release, CAPA, Reklamationen etc.),
Validierungsverantwortung für das SAP ERP des Geschäftsbereichs (Implementierung und Roll-out)
1998 – 2000 Qualitätsmanager, Heidelberger Dämmsysteme GmbH
Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems in zwei Standorten, Durchführung von Qualitätsaudits
1998 Qualitätsauditor, DEKRA Akademie Mannheim
1993 – 1997 Wissenschaftliche Angestellte, Organisch-Chemisches Institut der Universität Heidelberg
- Unternehmen der Branchen Pharmazeutische Industrie, Medizinprodukte, Chemie (Feinchemie und pharmazeutische Wirkstoffe) und Kunststoffverarbeitung
- Vom Start-up Unternehmen, über Mittelstand, bis zu namhaften Konzernen
- 18 Jahre auf Positionen mit Fokus Compliance/Quality unter dem besonderen Aspekt der cGxP/cGMP Anforderungen in Produktion,Qualitätssicherung, Logistik, sowie Business Process Management und IT (alle mit Fokus auf cGxP/FDA Compliance)
- Stabsfunktionen zur Geschäftsführung/Bereichsleitung bzw. Führungsfunktion mit
bis zu 24 Mitarbeitern (fachlich/Matrixorganisation, bzw. disziplinarisch) - Projekte / Projektaufgaben:
- Projekte mit bis zu ca. 150 aktiven Teammitgliedern
- In globalen, multinationalem Umfeld
- Moderation und Konsensfindung interdisziplinärer Teams
- Leitung von Validierungs- und Qualifizierungsprojekten (pharmazeutische Wirkstoffe und Medizinprodukte, Computer Systeme)
- Einführung von prozessorientierten, Integrierten Management Systemen in unterschiedlichen Branchen
2013 – Freiberufliche Tätigkeit (Beratung und Interimsmanagement)
Medizinprodukte Hersteller, Pharmazeutische Industrie, IT Service Provider
Computerized System Validation, z.B.:
- SAP Template
- OpenText ECM
- SAP Cloud Services (Interim GxP Officer)
- TrackWise (Complaint Management)
- Pharmakovigilanz und Drug Safety (ArisGlobal)
- Data Integrity
GxP Compliance:
- (FDA) Audit Vorbereitung
- FDA Audit Nacharbeit und Maßnahmenverfolgung
- Lieferantenmanagement und Audits
GxP Compliance in der IT:
- Data Integrity
- Evaluierung und Gap-Analyse, Audit / Inspektions Vorbereitung und Nacharbeit
Qualitätssysteme, Qualitätsmanagement und Prozessmanagement
- Softwareentwicklung
- ITIL und Geschäftsprozesse in Unternehmen mit GxP Anforderungen
- GxP Framework für IT Infrastruktur, Cloud und Applikationen in global aufgestellten Unternehmen
2011 – 2013 Leitung Quality Management, Evonik Services GmbH
Bereich IT Infrastructure Services und IT Applications Services,
Globale Verantwortung für:
Qualitätsmangement / Qualitätssicherung (einschließlich globaler, interner Audits) und
GxP Compliance einschließlich Validierung/Qualifizierung
2010 – 2011 Freiberufliche Tätigkeit, Evonik Services GmbH
- GxP Framework Projekt
- Realisierung und Validierung von SAP IT Berechtigungen entsprechend Compliance-Vorgaben
2010 – 2010 Quality Manager, II4SM (International Institute for the Safety of Medicines Ltd.), Basel/Schweiz
Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001, Pharmakovigilanz, ISO 27k, ISO 20000)
GxP Compliance (Softwarevalidierung)
2007 – 2009 Global IT Compliance Project Leader, DENTSPLY International
Globale GMP- und SOX- Compliance (einschließlich Audits),
SAP ERP Validierung (retrospektiv und prospektiv)
2007 – 2007 Qualitätsmanagerin Validierung/Qualifizierung, Roche Diagnostics GmbH
Validierungsprojekte Teststreifenproduktion und interne Qualitätsaudits
2001 – 2006 Leitung Qualitätssicherung, Degussa/Evonik Technochemie GmbH,
Implementierung eines prozessorientierten Integrierten Managementsystems (GMP, ISO 9001, und ISO14001),
Auditverantwortung (interne Audits, Lieferantenaudits, Kundenaudits, Behördeninspektionen),
Validierungsverantwortung (alle Bereiche des Standorts) und Leitung des Change Boards,
Operative Qualitätssicherung (z.B:: Prüfung /Freigabe von "SOPs", Batch Release, CAPA, Reklamationen etc.),
Validierungsverantwortung für das SAP ERP des Geschäftsbereichs (Implementierung und Roll-out)
1998 – 2000 Qualitätsmanager, Heidelberger Dämmsysteme GmbH
Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems in zwei Standorten, Durchführung von Qualitätsaudits
1998 Qualitätsauditor, DEKRA Akademie Mannheim
1993 – 1997 Wissenschaftliche Angestellte, Organisch-Chemisches Institut der Universität Heidelberg
Projekthistorie
03/1993
-
bis jetzt
Details (CV, Projekte) siehe Skills, Fähigkeiten, Erfahrungen...
Reisebereitschaft
Verfügbar in den Ländern
Deutschland
Deutschland, bevorzugt Rhein-Main und Rhein-Neckar Region.
Sonstige Angaben
Mitglied der Ingenieurkammer Baden-Württemberg, ISPE, GAMP D-A-CH