Technical Writer EU-MDR
ADLINK
(Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)
Schlagwörter
Skills
13-jährige Erfahrung in der Medtech und Pharma:
Direkte Erfahrung:
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Auditplanung und -durchführung intern / extern; IT-Audit Cloud Services
- EU-MDR Beratung
- Risikomanagement nach ISO 14971 und ISO 31000
- Lieferantenmanagement u. -qualifizierung, Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Internationales Vertragsmanagement
- Prozessentwicklung / -design
- Computer System Validierung nach GAMP 5
- Aufbau digitale Managementsysteme nach ISO 9001
- CAPA-Management, Ursachenanalyse und Maßnahmenumsetzung
- Qualitätsplanung Entwicklung
- Leitung Qualitätsmanagement global (QMB)
- Management-Review
- Veeva Systems Manager
- Fullstack-Developer / IT-Consulting
- Projektleitung
- Qualitätssicherung
- Bereichs- / Abteilungs- und Teamleitung (3 Jahre)
- Interim Management Erfahrung in Matrix-Organisationen, Führen ohne direkte Weisungsbefugnis
- Internationale Führungserfahrung
- Agile Coaching / Change Management
- Projektleitung
- Verschiedene klein bis mittelgroße Projekte in Europa mit internationalen Teams
- Geschäftsreisen in ganz Europa, China, Südkorea, Südafrika, USA
- Projekteerfahrung in Europa
Direkte Erfahrung:
- medac GmbH
- ADLINK
- pharma4u / MediCheck
- OUDJA SAS / Valeo
- Hillrom / Trumpf Medical (Medizinprodukt - Chirurgie / OP-Ausstattung)
- Definiens AG / AstraZeneca (Medizinprodukt - In-Vitro Diagnostik Software)
- Toyota Insurance Management (Automobil Versicherungen)
- Aioi Nissay Dowa (Automobil Versicherungen)
- AMCO (Pharma)
- BASF (API-Hersteller)
- EXTEDO GmbH (Softwarelieferant Zulassungs- und Pharmacovigilanzsysteme)
- Deutsche Bank (Bank & Finanzwesen)
- Deutsche Börse Systems (Bank & Finanzwesen)
- Telekom (Telekommunikation)
- O2 (Telekommunikation)
- Vodafone (Telekommunikation)
- Diverse Führungskräfte- und Kommunikation-Seminare
- Zertifizierung Datenschutzbeauftragter (TÜV Süd Management)
- QMF, QMB und QMA Zertifizierung (TÜV Süd Management)
- Projektmanagement und IT-Management Zertifizierung (GPM)
- Zertifizierung Systemisches Management (TU Kaiserslautern)
- Zertifizierung Organisationsentwicklung / Change Management (ISB)
- Zertifizierter Veeva Vault Registrations Business Administrator
Projekthistorie
12/2022
-
12/2023
Überarbeitung Gebrauchsanweisung (EN) einer Panel PC Serie
04/2023
-
10/2023
Veeva Systems Manager
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
(Pharma und Medizintechnik, 250-500 Mitarbeiter)
11/2022
-
11/2022
Regulatory Affairs Consultant
ADLINK Technology GmbH
(Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)
Aktualisierung der Gebrauchsanweisung, zur Registrierung eines Medizinprodukts der Klasse I gemäß Medical Device Regulation (EU) 217/745, sowie der Normen IEC 60601-1 und ISO 20417.
Ergebnisse:
Ergebnisse:
- Gap-Analyse und Konformitätsmatrix der technischen Dokumentation
- Konformitätsmatrix für EU MDR und ISO 20417
- Überarbeitung der Gebrauchsanweisung
- Überprüfung und Bewertung der Risikoanalyse nach ISO 14971
06/2022
-
10/2022
Interim Manager Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement
MedApo / pharma4u
(Pharma und Medizintechnik, 10-50 Mitarbeiter)
MediCheck, eine Software als Medizinprodukte (EU-MDR, Klasse IIa), die Apotheken und Ärzten hilft, Patientenrisiken von Polymedikationen zu erkennen. Verantwortung : Interim Management/Regulatory Affairs Beratung, einschließlich Vorbereitung von Verträgen, Personalbeschaffung und -Interview, Qualitätsmanagement und Aktualisierung der technischen Dokumentation während der Übertragung der Verantwortung des Unternehmens zu Johner Medical als virtuellen Hersteller.
Ergebnisse:
Ergebnisse:
- Verantwortliche Person für Regulatory Compliance (PRRC)
- Gap-Analyse der technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems
- Optimierung der Technischen Dokumentation
- Integration des Qualitätssystems und der Prozesse mit dem virtuellen Hersteller
- Agiles Coaching / Scrum Master
- Vertragsprüfung und -vorbereitung für virtuelle Hersteller und Distributoren
- Recruiting und Vorstellungsgespräche zur Festanstellung eines Regulatory Affairs und Qualitätsmanagers
- Jira Optimierung der Arbeitsabläufe und des agilen Prozesses
09/2021
-
06/2022
Interim Director Regulatory Affairs & Quality
Valeo
(Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)
OUDJA, a Valeo MedTech start-up at the Innovation Centre at École Polytechnique University in Paris, designed and developed a medical device that could measure vital signs without direct contact with the patient using multiple sensors, embedded software and an AI cloud service. Verantwortung : Projektmanagement, Implementierung des Qualitätsmanagementsystems und Regulatory Affairs zur Vorbereitung auf die EU-MDR-Zertifizierung für Medizinproduktsoftware der Klasse IIa gemäß EU-MDR für die Vermarktung in der Europäischen Union.
Ergebnisse:
- Einführung eines Qualitätssystems gemäß ISO 13485
- Einstufung und Vorbereitung der CE-Kennzeichnung für EU MDR Klasse IIa
- Vorbereitung der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung
- Koordination von externen Laboren für UL-, EMC-, RED- und Reinigungsmitteltests
- Spezifikation der Anwendungsspezifikation und der Systemanforderungsspezifikation
- US FDA-Freigabe und MDSAP-Vorbereitung
- Entwurf und Implementierung einer Entwicklungsumgebung
- Lieferantenqualifizierung
- Unterstützung bei der Auswahl des Personals
- Erstellung der technischen Dokumentation einschließlich der Erstellung der Verwendungsspezifikation gemäß IEC 62366
- Schulung der Mitarbeiter
12/2019
-
02/2021
QM Consultant and Project Manager
Toyota Insurance Management SE und Aioi Nissay Dowa
(Versicherungen, 50-250 Mitarbeiter)
Aufbau eines digitalen Qualitätsmanagementsystems auf Basis von Microsoft 365 zur Matrix-Zertifizierung gemäß ISO 9001:2015
Ergebnisse:
- Erfolgreiche Matrix-Erstzertifizierung
- Einführung einer Prozesseigner Organisation
- Metabasierte Informationsverarbeitung
- Dokumentation aller Unternehmensprozesse
- Risikobasierte Verfahrensführung
- Workflow-basierte elektronische Freigaben
- Aufbau eines Auditmanagementsystems
- Integration der Datenschutzverfahren gemäß GDPR und den konzernweiten Compliance Anforderungen
06/2018
-
04/2020
EU-MDR Commercialization Workstream Manager / QM-Berater
Hillrom / Trumpf Medical
(Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)
Ergebnisse:
- Überführung und Qualifizierung von Handelswaren der Niederlassung in Frankreich nach Deutschland gemäß EU-MDR
- Entwicklung der globalen Handelswaren-Prozesse
- Risikoanalyse, Test und -bewertung von Handelswaren gemäß ISO 14971
- Lieferantenqualifikation
- Risikomanagement (FMEA/PFMEA) gemäß ISO 14971
- Klinische Prüfung und Dokumentation (Claims-Matrix) für Regulatory Affairs
- IT-Projektleitung zur Anpassung von SAP gemäß EU-MDR (Kennzeichnung, Verpackung, Produktion, Entwicklung und Wartung)
- Koordination der Produkt Phase Outs
- Koordination des globalen Vertragsmanagements
Reisebereitschaft
Weltweit verfügbar
Ab sofort Verfügbar für Einsätze in Europa
Sonstige Angaben
Als erfahrener Experte im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs der Medizintechnik- und Pharmabranche verfüge ich über umfangreiche praktische Kenntnisse in diesen Bereichen. Mit meinem IT-Know-how aus meiner früheren Tätigkeit als Softwareentwickler kann ich innovative Lösungen in meine Arbeit integrieren. Ich analysiere komplexe Probleme präzise und entwickle effektive Strategien, um Ihre Projekte erfolgreich umzusetzen. Durch meine Kommunikationkompetenz kann ich erfolgreich in multidisziplinären Teams arbeiten und internationale Projekte erfolgreich leiten.
