Profilbild von Monika Weber Beratung im Qualitäts- und Projektmanagement, Audits, Trainings, Interimsmangement aus Gifhorn

Monika Weber

nicht verfügbar bis 01.04.2024

Letztes Update: 20.12.2023

Beratung im Qualitäts- und Projektmanagement, Audits, Trainings, Interimsmangement

Firma: Monika Weber Consutling
Abschluss: nicht angegeben
Stunden-/Tagessatz: anzeigen
Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher) | französisch (verhandlungssicher) | italienisch (gut)

Dateianlagen

teilnahmebescheinigung-lead-auditor-im-qualitaetsmanagement-irca.pdf
zertifikat-qualitaetsmanagementbeauftragte.pdf
zertifikat-qualitaetsmanagementbeauftragte-alt.pdf
zertifikat-referentin-qualitaets--und-projektmanagement.pdf
Zertifikat Qualitätsmanagementbeautragte ISO 13485.pdf
Qualifikationsprofil-aktuell.pdf
GMP-Auditor_201223.pdf
QMB-ISO-9001-Zertifkat-3_201223.pdf
QMB-ISO-13485-Zertifikat-Erste-Rezertifizierung_201223.pdf
QMB-Lebensmittel-Beauftragter-Lebensmittelsicherheit-und-Qualitat_201223.pdf
Ihr-Teilnahmezertifikat-zum-Web-Seminar-Der-GMP-Spezialist-fur-QS-QK-Produktion-und-Technik-vom-18_201223.pdf

Skills

DIN EN ISO 9001: 2008; DIN EN ISO 9001:2015, GMP, GxP, Interne und externe Audits, GMP-Expert, GMP Auditor, Auditassistenz, Zertifizierung- und Rezertifizierungsaudits, Lead Auditor, KTA, Gamp, CAPA, SOP, ISO 17025; ISO 13485, DIN EN ISO 14001, Projektmanagemnet, Qualitätsmanagement, Erstellung von Signal Detetction Reports, Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen, Schulungen, Trainings, 8D Reports, FMEA, Risikoanlysen, Risikobewertungen, Microsoft Office, Microsoft Project, SAP, Corrective und Preventive Actions, Moderation von Arbeitsgruppen, Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung, Vorbereitung auf die Änderungen bzw. Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015.

Projekthistorie

09/2023 - bis jetzt
Interim Quality Management Consultant
Calibre Scientific / Biozol (Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)

Erstellung eines QMH und weiteren Qualitätsmanagementdokumentationen für den Bereich Medizin-Geräte (Zelltechnik) und diverse Produkte aus dem Bereich Laborbedarf. Vorbereitung des Unternehmens auf die Zertifizierung nach ISO 13485:2012-21, MDR und IVDR. Erstellung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten, Erstellung von Lieferantenbewertungen, Erstellung von Schulungsunterlagen, Begleitung von Audits, Erstellung der Technischen Dokumentation.Erstellung eines QMH und weiteren Qualitätsmanagementdokumentationen für den Bereich Medizin-Geräte (Zelltechnik) und diverse Produkte aus dem Bereich Laborbedarf. Vorbereitung des Unternehmens auf die Zertifizierung nach ISO 13485:2012-21, MDR und IVDR. Erstellung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten, Erstellung von Lieferantenbewertungen, Erstellung von Schulungsunterlagen, Begleitung von Audits, Erstellung der Technischen Dokumentation.
Kenntnisse: Lenkung · Recherche · Microsoft PowerPoint · Microsoft Excel · Datenanalyse · Organisationsfähigkeiten · Multitasking · Klinische Studien · Gute klinische Praxis (GCP)

03/2021 - bis jetzt
Interim Qualitätsmangementbeauftragte
Biobedded Systems GmbH (Pharma und Medizintechnik, 10-50 Mitarbeiter)

  •  Erstellung, Verteilung und Pflege des QM-Handbuches
  • Unterrichtung der Geschäftsleitung über QM-Probleme
  •  Sicherstellen der Dokumentation
  •  Mitarbeit bei der Analyse von Kundenreklamationen
  •  Vorbereitung und Durchführung des jährlichen internen Audits
  •  Begleitung der Rezetifizierungsaudits
  •  Anpassung des QM Systems an die gewachsene Teamkonstellation
  •  Begleitung der Test Ingenieure in der Validierung der mobilen Applikationen
  •  Steuerung des Vorgehens bei Behandlung von Qualitätsabweichungen
  •  Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und der Qualitätsmanagementsystemanforderungen

06/2021 - 12/2023
CSV Spezialist
Miltonyi Biotec GmbH (Pharma und Medizintechnik, 10-50 Mitarbeiter)

Planung und Durchführung von Computer System Validierungen im Rahmen des Projektes „CSV“ mit dem Ziel der vollständig abgeschlossenen Validierungsdokumentation für die IT-Systeme unter Einhaltung der ISO 13485/FDA bzw. GMP - Erstellung einer Ist-Analyse der vorhandenen Computer System Validierungen über das Tool Sharepoint der Firma Miltenyi Biotec - Planung und Durchführung von Computer System Validierungen CSV im SAP Umfeld - Erstellung von monatlichen Projektberichten und Präsentationen mit MS Project an den Projektleiter Herr Korman um den Projekstand zu dokumentieren - Prüfung von Validierungen unter Berücksichtigung der ISO 13485/FDA und GMP im Hinblick auf CSV - Freigabe von Validierungen unter Einhaltung der ISO 13485/FDA und GMP - Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation Ergebnis: - Ist-Analyse - CSV-Validierungen - Projektberichte/Präsentation - Prüfdokumente - Freigabedokumente - Validierungsdokumentation

06/2023 - 12/2023
PQR Specialist
Anonym (Pharma und Medizintechnik, 10-50 Mitarbeiter)

Beratung bezüglich der Erstellung von Produkt Quality Reviews für Solidar und Liquids
Review von Product Quality Reviews
 Unterstützung bei der Erstellung von Produkt Quality Reviews
Unterstützung bei der Sammlung von IPK-Daten und Erstellung von Graphen
Unterstützung bei der Erstellung von Stabilitätsberichten
Beratung bezüglich der Erstellung von Produkt Quality Reviews für Solidar und Liquids 
Kenntnisse: Lenkung · Recherche · Microsoft PowerPoint · Microsoft Excel · Datenanalyse · Organisationsfähigkeiten · Multitasking · Klinische Studien · Gute klinische Praxis (GCP)

01/2023 - 03/2023
GMP Experte
Levanomed (Pharma und Medizintechnik, < 10 Mitarbeiter)

Prüfung der bestenden SOPs
Beratung bezüglich der benötigten SOPs
Überarbeitung des QMH / SMF
Zusammenführen von Dokumentationen Überprüfung der Dokumentationen gemäß der behördlichen AnforderungenPrüfung der bestenden SOPs  Beratung bezüglich der benötigten SOPs Überarbeitung des QMH / SMF 
usammenführen von Dokumentationen  Überprüfung der Dokumentationen gemäß der behördlichen Anforderungen
Kenntnisse: Lenkung · Recherche · Microsoft PowerPoint · Microsoft Excel · Datenanalyse · Organisationsfähigkeiten · Multitasking · Klinische Studien · Gute klinische Praxis (GCP)

05/2019 - 12/2020
CSV Spezialist
Richard Wolf GmbH (Pharma und Medizintechnik, 1000-5000 Mitarbeiter)

  • Validation Lead
  • Validation Coordinator
  • Planung und Durchführung von CSV
  • Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation
  • Erstellung von Projektberichten und Präsentationen
  • Prüfung von Validierungen auch im Hinblick auf die Qualitätsmanagementsicht
  • Freigabe von Validierungen
  • GAP Analysen
  • Risikoanalysen
  • Schulungen
  • Meetings
  • Durchführung von Validierungen
  • Erstellung von IT SOP`s
  • Prüfung der ISO 13485 und MDR Compliance im Hinblick auf CSV
  • Schulungen
  • Meetings
  • Durchführung von Validierungen
  • Erstellung von IT SOP`s
  • Prüfung der ISO 13485 und MDR Compliance im Hinblick auf CSV

02/2019 - 04/2019
Auditor
Anonym (Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)

Durchführung von Internen und LIeferantenaudits

10/2018 - 12/2018
GMP Compliance Consultant Biologics
Anonym (Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)

  • Erstellung der kompletten Dokumentation zur Prozessvalidierung
  • GAP Analyse der existierenden Validierungsdokumentation
  • Prozess und Reinraumvalidierung
  • Revalidierung
  • Erstellung der Dokumentation Prozessvaldierung im Bereich Entwicklung
  • Erstellung von Batch Record Reviews
  • Erstellung und Überarbeitung von Herstellanweisungen
  • Bearbeitung von Batch Record Reviews
  • Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen, Formblätter sowie Änderungsanträge (CCR)
  • Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des GMP- Status in der Pharmafertigung (Deviations, Fehleruntersuchungsberichte)
  • Durchführung von CAPA Prozessen, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
  • Requalifizierung
  • Risikoanalysen
  • Unterstützung von Qualifizierungstätigkeiten (Kleinequipment)
  • Change Control
  • Schulung der Mitarbeiter

08/2018 - 08/2018
Change Control Consultant
Anonym (Pharma und Medizintechnik)

  • CAPA Management
  • Koordination und Überwachung von Change Controls (deutsch- und / oder englischsprachige)
  • Abgleich und Aktualisierung von Dokumenten im Einklang mit der Zulassung
  • Durchführung von Meetings zur Erstellung und Zuweisung der notwendigen Aktivitäten des betreffenden Changes
  • Erstellung / Aktualisierung / Nachhalten von Aktivitätenlisten
  • Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung der Aktivitäten aus den Change Controls
  • Erstellen von Risikoanalysen
  • Lieferantenmanagement
  • Mitarbeiterschulung

05/2018 - 07/2018
Interim Quality Manager
S-Cape (Pharma und Medizintechnik, 250-500 Mitarbeiter)

  • Vorbereitung auf Rezertifizierung ISO 9001:2015
  • Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs gemäß ISO 9001:2015 u. ISO 13485
  • Durchführung Interner Audits inklusive der Berichterstellung und Nachbereitung
  • GAP Analyse
  • CAPA Management
  • Beratung im Bereich Qualitätsmanagement
  • Beratung im Bereich der Normen MDR, 13485
  • Beratung im Bereich CSV
  • Anpassung bestehender SOP`s
  • Erstellung neuer SOP`s
  • Begleitung des Zertifizierungsaudits ISO 9001:2015
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
  • Erstellen von Risikoanalysen
  • Mitarbeiterschulung
  • Mock-Audit

02/2018 - 05/2018
Regulatory Affairs Consultant
Hameln Pharma (Telekommunikation, 250-500 Mitarbeiter)

  • CSV: Validierung von Modulen des SAP Business Tools BEX Analyzer
  • Erstellung der Validierungsdokumentation
  • Erstellung der URS, FS, OQ, PQ und Traceability Matrix
  • Erstellung von Changes
  • Erstellung eines Benutzerhandbuchs für die neuen SAP BI Module in BEX Analyzer
  • Erstellung von PQR und APR
  • Erstellung eines neuen Master PQR
  • Erstellung einer SOP
  • Erstellung einer Bedienungsanweisung
  • Prüfen von SOP`s auf Konformität bezüglich der Anforderungen der FDA und anderen Behörden
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
  • Mock Audit
  • Mitarbeiterschulung
  • Überprüfung der GMP konformen Archivierungsdauer der PQR und APR inkl. der zugehörigen einzelnen Dokumentationsunterlagen

07/2017 - 12/2017
Qualitätsmanagement Consultant
anonym (Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)

  • GAP Analyse hinsichtlich der GMP konformen Archivierung der kompletten Dokumentationen im Unternehmen. Erstellung einer SOP Archivierung mit Angabe der GMP konformen Archivierungsdauer für die jeweiligen Dokumentationen. Leitung und Unterstützung eines Teams zur Überprüfung der bereits archivierten Dokumentationen.
  • Qualifizierung von Laborequipment
  • Erstellen von SOP`s und Testmethoden
  • Überprüfung der Testmethoden-validierung
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
  • Unterstützung bei der CSV
  • Beratung bezüglich APQR u. Change Control
  • GMP-Beratung
  • Aufbau bzw. Anpassung von QM-Systemen
  • Begleitung behördlicher GMP-Inspektionen,
  • Selbstinspektionen
  • CAPA Management
  • Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits
  • Unterstützung bei der Integration und der Einhaltung der GMP-Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen
  • Beratung zu Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc.
  • Gap-Analyse
  • Erstellung und Pflege pharmazeutischer QM-Systeme
  • Risikomanagement & FMEA
  • Audits und Inspektionen
  • Compliance Check
  • Überarbeitung und Entwicklung von QM-Handbuch/SMF und Standard Operating Procedures (SOPs) so, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen widerspiegeln.
  • Unterstützung in Change control
  • Erstellung eines Remediation plans
  • Durchführung von Audits
  • Überprüfen und verbessern der Reklamationsbearbeitung
  • Einführung eines QMS-Systems
  • Übersetzung Deutsch/Englisch; Englisch/Deutsch
  • Mitarbeit bei der Projektierung einer neuer Verpackungsanlage
  • Mitarbeit bei der Sicherstellung der Abfüllung und Verpackung von pharmazeutischen Produkten
  • Mitarbeit und Erkennen von Prozessverbesserungen und -prüfungen
  • Bearbeitung von Abweichungen und OOS im Bereich der Verpackung
  • Koordination technischer Dienstleistungen
  • Mitarbeiterschulung
  • Mock Audit

06/2017 - 06/2017
Auditassistenz
Mehrere (Pharma und Medizintechnik, 250-500 Mitarbeiter)

Durchführung verschiedener Audits als Auditassistentin APEX, IECex, ISO 9001:2008, Prüfung der Voraussetzungen für die ISO 9001:2015 Zertifizierung

Zertifikate

QMB Lebensmittel - Beauftragte für Lebensmittelsicherheit und -qualität
Vorest AG
2023
Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 9001
Dekra
2023
Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
Vorest AG
2023
GMP Expert
gmp-experts
2021
GMP Auditor
gmp-experts
2021
Referentin für Qualitäts- und Projektmanagement
WBS Training AG
2014
Projektleiterin
WBS Training AG
2014

Reisebereitschaft

Verfügbar in den Ländern Deutschland
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