Beschreibung
Leitung Technische Qualifikation und ComplianceUnser Kunde, ein biopharmazeutisches Unternehmen, hat ein großes Neubauprojekt in Österreich angekündigt und wird seinen bestehenden Produktionsstandort vergrößern.
Hierfür wird ein Compliance Experte gesucht.
Diese Position wird während des gesamten Projektes eng mit dem Senior Management des Kunden zusammenarbeiten - von Basic und Detailed Design, Konstruktion, Lieferantenauswahl, Einkauf, Installation, Dokumentation bis zu technischen Transfers von Prozessen.
Standort: Österreich
Vertragslaufzeit: vorläufig 12 Monate
Gesamte Projektlaufzeit: 5+ Jahre
Position:
- Enge Zusammenarbeit mit Topmanagement während der kompletten Projektlaufzeit.
- Garant für die Einhaltung von GMP und FDA Vorschriften im Bereich Dokumentation wie auch Projekt Ausführung.
- Verantwortung für die Erstellung von Qualitätsplänen für das Projekt, von Dokumentenflüssen und die Einhaltung der Anforderungen an die Dokumentation.
- Die Kommunikation zwischen internen und externen Teams ist ausschlaggebend für diese Position. Dies umfasst die internen Bereiche QA, Produktion und Ingenieurwesen, und auch die externen Bereiche wie Lieferanten und andere Dienstleister.
- Unterstützung von Fehlerdiagnosen, Prozessverbesserung und lösungsfindungsrelevanten Aktivitäten.
- Verantwortung für den Projektkommunikationsprozess mit dem Topmanagement.
Anforderungen:
- Erfahrung mit biopharmazeutischen Zellkulturanlagen.
- Fundamentale Erfahrung im Ingenieurwesen, sowohl in Führungs- als auch praktischen Positionen.
- Erfahrung mit Edelstahl Technologie.
- Ausgezeichnete Erfahrung mit Investitionsprojekten und die Fähigkeit selbständig und eigenverantwortlich für eine bestimmte Projektphasen zu arbeiten.
- Erfahrung in der Unterstützung von Neubauprojekten aus der Compliance und Qualitätsperspektive.
- Außerordentliche Kenntnisse in GMP und FDA Richtlinien.
- Sehr gutes Verständnis von Anforderungen an Projektdokumentation und Arbeitsflüsse.
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeit mit internen und externen Akteuren.
- Fließende Deutschkenntnisse sind ausschlaggebend.